Allgemeine Informationen zur Qualitätskontrolle von Radiopharmaka

Inhaltsübersicht

Strahlenschutzrechtliche Situation der Herstellung von 99mTc-Radiopharmaka

Anforderungen der Richtlinie Strahlenschutz in der Medizin (Stand 11.07.2014) (Auszug)

Festlegung der Prüfintervalle zur routinemäßigen Qualitätskontrolle der Tc-Kits

Bewertung durch die Ärztliche Stelle

Formulare zur Qualitätssicherung von Radiopharmaka



Strahlenschutzrechtliche Situation der Herstellung von 99mTc-Radiopharmaka

Die mit der 15. Novelle des Arzneimittelgesetzes (AMG) stattgefundene Neueinschätzung der Kit-Präparation als Arzneimittel-Herstellung im Sinne des AMG hat dazu geführt, dass die seit einigen Jahren geführte Diskussion um Qualitätsstandards in der Medizin auch weitergehende Anforderungen an die Betreiber nuklearmedizinischer Einrichtungen stellt.

Der Herstellung und der Qualitätskontrolle (QK) von selbst hergestellten Radiopharmaka muss daher in einem umfassenden Qualitätssicherungssystem mehr Bedeutung zukommen. Dieser Anspruch findet sich auch konsequenterweise in den Formulierungen der aktuellen Fassung der „Richtlinie Strahlenschutz in der Medizin“ wieder.

Richtlinie Strahlenschutz in der Medizin 2011 geändert am 11.7.2014 (984,31 KB)  

So sind in einem umfassenden Qualitätssicherungssystem neben der Durchführung von Qualitätsprüfungen auch die Standardisierung der Arbeitsschritte bei der Präparation und die Dokumentation aller Daten zur Herstellung und Qualität von essentieller Bedeutung. So sollen mögliche Fehlerquellen von vornherein ausgeschlossen, auftretende Fehler schneller erkannt und künftige vermieden werden. Gleichzeitig wird der gesamte Prozess der Herstellung transparenter, nicht nur für den Betreiber selbst, sondern dies lässt auch eine objektive Einschätzung der Arbeitsweise des Betreibers zu.

Ziel dieser Qualitätsmaßnahmen ist es, den Anteil von Verunreinigungen in radioaktiven Arzneimitteln möglichst gering zu halten, um bei minimalem Strahlenrisiko für den Patienten eine optimale, diagnostische Aussage zu erhalten.

Dies ist die logische Fortführung der Qualitätsansprüche, die in der Strahlenschutzverordnung (StrlSchV) erhoben werden. Die Etablierung eines solchen Systems erfordert allerdings Kenntnisse über deren theoretische und praktische Aspekte und vor allem das Engagement der Betreiber zur Erstellung und Umsetzung von Arbeitsanleitungen und sorgfältiger Erstellung der Dokumentation.


Anforderungen der Richtlinie Strahlenschutz in der Medizin (Stand 11.07.2014) (Auszug)
Kapitel 6.4 Qualitätssicherung bei der Anwendung radioaktiver Arzneimittel

Im Folgenden sind die wesentlichen Passagen der Richtlinie aufgeführt, die die Mindestanforderungen für radioaktive Arzneimittel, die mit Hilfe von Markierungskits hergestellt werden, darstellen und von den Betreibern zu erfüllen sind:

„… Radioaktive Arzneimittel, die mit Hilfe eines Markierungskits vom Anwender selbst hergestellt werden, sind nach den Vorgaben des Herstellers auf radiochemische Reinheit zu prüfen; ggf. sind die dazu erforderlichen aktuellen Vorgaben vom Hersteller anzufordern.

Mit Prüfungen in geeigneter Frequenz (siehe Tab. am Ende) wird sichergestellt, dass eine ausreichende Markierungsausbeute zuverlässig erreicht wird. Dies muss insbesondere dann überprüft werden, wenn neue oder veränderte Markierungskits oder Radionuklidgeneratoren beim Verwender eingeführt werden oder Probleme aufgetreten sind.

Die Prüfung muss so durchgeführt werden, dass auch die maximale Zeit zwischen Präparation und Applikation am Patienten und längere Standzeiten des Nuklidgenerators hinsichtlich der Auswirkung auf die Markierungsausbeute beurteilt werden können.

Es sind schriftliche Arbeitsanleitungen zur Durchführung der Qualitätskontrollen der Radiopharmaka vorzuhalten und deren Ergebnisse zu dokumentieren. Bei Kit-Radiopharmaka sind folgende Qualitätssicherungsmaßnahmen durchzuführen:

  • Qualitätskontrollen von zugelassenen Kit-Radiopharmaka sollen für jede neue angebrochene Kit-Charge und anschließend in geeigneter Frequenz erfolgen.
  • Qualitätskontrollen sind unverzüglich durchzuführen, wenn die klinischen Untersuchungsergebnisse ein Qualitätsproblem vermuten lassen.
  • Im Regelfall soll die vom jeweiligen Hersteller empfohlene Qualitätskontrollmethode verwendet werden. Sofern andere Methoden zur Anwendung kommen, sind diese gegen die vom Hersteller empfohlene Methode zu validieren. Die Unterlagen über diese Gegenvalidierung sind aufzubewahren.
  • Für die Markierung und die Qualitätskontrolle der Produkte sind Standardanweisungen zu erstellen.
  • Die Ergebnisse der Qualitätskontrollen sind zu dokumentieren und aufzubewahren. …“

Um die Erfüllung der Anforderungen durch die Betreiber bewerten zu können, fordert die Ärztliche Stelle insbesondere folgende Informationen an:

  • Angaben über die verwendeten Kits, deren Hersteller und die Häufigkeit der Anwendung in der Routine;
  • Selbst erstellten Arbeitsanleitungen für die Präparation und Qualitätskontrolle aller Kits;
  • Allgemeinen Arbeitsanleitung für den Umgang mit Radiopharmaka, insbesondere Festlegungen zu Lagerung, der Prüffrequenz und dem Umgang mit Abweichungen, sofern dies nicht in den jeweiligen Kit-spezifischen Arbeitsanleitungen aufgeführt ist;
  • Dokumentationsbögen zu Herstellung und Qualitätskontrolle;
  • Beleg der Äquivalenz alternativer QK-Methoden, wenn nicht nach Herstellervorgaben geprüft wird.

Bei komplettem Vorliegen dieser Unterlagen kann auf ein umfangreiches Qualitätssicherungssystem geschlossen werden, das alle Anforderungen der Richtlinie umfänglich erfüllt.


Festlegung der Prüfintervalle zur routinemäßigen QK-Kontrolle der Tc-Kits
Substanz Prüfung
Knochenaffine Kits 1x pro Monat
MIBI / Myoview 1x pro Monat
MAG3 1x pro Monat
Nanocoll / MAA 1x pro Monat
Antikörper, HMPAO, DTPA, Tektrotyd, Bridatec, DMSA und weitere hier nicht aufgeführte Präparate
pro Ansatz
Zusätzliche Prüfungen sind gemäß Richtlinie durchzuführen:
  • bei Chargenwechsel
  • bei unerwarteten klinischen Untersuchungsergebnissen
  • bei neu eingeführten Kits oder Radionuklidgeneratoren
  • und bei vermehrt auftretenden Problemen.

Bewertung durch die Ärztliche Stelle

Beurteilungskonzept und Bewertungskriterien

Mängelkategorie 1:

Aus den vorgelegten Dokumenten und Aufzeichnungen der letzten 12 Monaten geht hervor, dass die oben genannten Punkte in vollem Umfang erfüllt werden.

Mängelkategorie 2:

Einzelne Dokumente weisen geringe Mängel auf (z.B. verständliche Formulierungen, einfache Berechnungsfehler).

Mängelkategorie 3:

Einzelne Dokumente weisen gröbere Mängel auf (z. B. Bezeichnungen falsch, Berechnungsfehler, unvollständige Dokumentation, fehlende Signatur).

Mängelkategorie 4:

Das vollständige Fehlen einzelner Dokumente beziehungsweise ganzer Teilbereiche der oben angeführten Punkte.


 

Formulare zur Qualitätssicherung von Radiopharmaka

Erhebungsbogen Radiochemie (76,54 KB) 

Qualitätskontrolle Radiopharmaka - Blankoformular (21,25 KB) 

Qualitätskontrolle Radiopharmaka - Kit spezifisch (42,39 KB) 

Qualitätskontrolle Radiopharmaka - Ansatz (25,04 KB) 

Ermittlung der Gleichwertigkeit verschiedener QK-Methoden (65,89 KB) 

  Zum Seitenanfang

letzte Änderung am: 13.01.2016



Kontakt zum IQN

IQN, Tersteegenstr. 9, 40474 Düsseldorf, Dr. Martina Levartz Telefon 0211 / 4302-2750, -2751, Telefax 0211 / 4302-5751 E-Mail iqn@aekno.de

Ärztliche Flüchtlingshilfe

Flüchtlinge in Deutschland Foto: picture alliance/AP Images/Hussein Malla

Rheinisches Ärzteblatt

Heft 11/2017

Titel 11/2017 Titelgestaltung: Eberhard Wolf

Titelthema

Ärztliche Kommunikation als medizinisches Handeln

 aktuelle Ausgabe

Dokumentation Kammersymposium zur Arzt-Patienten-Kommunikation

Ärztin spricht mit Patientin Foto: Westend61/fotolia.com 

Mitte September fand das Kammersymposium zur Arzt-Patienten-Kommunikation statt.

Die Vorträge stehen nun für Interessierte bereit

interner Link Dokumentation

Materialbestellung

Die Ärztekammer Nordrhein hält zahlreiche Informationsbroschüre und Flyer für Ärztinnen und Ärzte, Bürgerinnen und Bürger oder auch zur Auslage im Wartezimmer bereit. Die Materialien können einfach ein bereitgestelltes Online-Formular bestellt werden.

Interner Link Materialbestellung

Logo Cochrane Library
Jobbörse für MFA
Screenshot Jobbörse

Suchen Sie eine neue Praxis-Mitarbeiter/in oder haben Sie einen Ausbildungs- / Praktikums- / Hospitationsplatz frei? Über die Jobbörse auf unserer Homepage haben Sie die Möglichkeit, schnell und kostenlos ein Inserat aufzugeben. Auch Job-Suchende können hier eine Anzeige schalten.

interner Link Jobbörse

Critical Incident Reporting System NRW. Melde- und Lernsystem für medizinische Beinahe-Fehler für NRW.

 Internetlink www.cirs-nrw.de

Diese Web Seite ist von der Health On the Net Stiftung akkreditiert: Klicken Sie, um dies zu überprüfen

Wir befolgen den HONcode Standard für vertrauensvolle Gesundheitsinformationen.
Kontrollieren Sie dies hier.


Medisuch-Siegel

Die Medizinsuchmaschine "Medisuch" bestätigt der Ärztekammer Nordrhein, dass die Homepage ohne kommerzielle Einflussnahme erstellt ist.

Video über die Ärztekammer Nordrhein
Screenshot-Image-Video

Video (7 Minuten): Die Aufgaben der Ärztekammer Nordrhein

Interner Link Imagevideo