Studien nach dem Medizinproduktegesetz (MPG)

Curriculare Fortbildung für Prüfer:

Die Bundesärztekammer sowie der Arbeitskreis Medizinischer Ethikkommissionen in der Bundesrepublik  Deutschland e.V. haben 2016 Empfehlungen zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern und Stellvertretungen sowie zur Bewertung der Auswahlkriterien von ärztlichen Mitgliedern einer Prüfugruppe durch die Ethkkommissionen verabschiedet. Diese Empfehlungen sehen folgende Grundsätze vor:

  • Prüfer sollen einen MPG-Grundlagenkurs absolviert haben, der mindestens 8 Unterrichtseinheiten (UE) umfasst.
  • Hauptprüfer oder ein einziger Prüfer gemäß MPG sollen für diese Aufgabe zusätzlich qualifiziert sein und über die Teilnahme an einem Grundlagenkurs hinaus die Teilnahme an entsprechenden Fortbildungsangeboten (Aufbaukurs im Umfang von mindestens 8 EU) nachweisen.
  • Wurde bereits ein AMG-Grundlagenkurs absolviert und ist die Beteiligung an einer genehmigungspflichtigen klinischen Prüfung gemäß MPG geplant, soll die Teilnahme an einem komplementären MPG-Ergänzungskurs mit einem Umfang von 4 UE nachgewiesen werden.
  • Sofern nach Teilnahme an einem Grundlagenkurs über einen Zeitraum von 3 Jahren keine aktive Beteiligung an der Durchführung klinischer Prüfungen nachgewiesen werden kann, soll die Teilnahme an einem Auffrischungskurs, der immer auch aktuelle Gesetzesänderungen berücksichtigt, im Umfang von mindestens 4 UE nachgewiesen werden.
  • Falls wesentliche gesetzliche Änderungen (z. B. relevante MPG-Novellen) erfolgen, soll ein Update-Kurs absolviert werden, dessen inhaltlicher Schwerpunkt auf den genannten geänderten Normen liegt.

Die Kursinhalte sollen sich jeweils an den von der Bundesärztekammer und vom Arbeitskreis Medizinischer Ethikkommissionen in Deutschland empfohlenen Curricula orientieren

Internetlink Deutsches Ärzteblatt 7.10.2016 (A1780)

Internetlink Curriculare Fortbildungen (Grundlagenkurs, Aufbaukurs und Auffrischungskurs) für Prüfer/Stellvertreter bzw. Hauptprüfer und Mitglieder einer Prüfgruppe bei klinischen Prüfungen gemäß Arzneimittelgesetz/Verordnung (EU) Nr. 536/2014 und Medizinproduktegesetz (Bundesärztekammer)


Checkliste für Studien nach dem MPG (116,17 KB)

Angaben zur Qualifikation der Prüfer und der Eignung der Prüfstellen
(Zum Herunterladen und Ausfüllen am Computer, 67,86 KB)
 

Mustertexte zur Patienten- und Probanden-Information

Mustertext für die Patienten-Information und -Einwilligung zur Durchführung einer klinischen Prüfung
eines Medizinproduktes mit volljährigen einwilligungsfähigen Patienten
 (65,81 KB

Mustertext für die Probanden-Information und -Einwilligung zur Durchführung einer klinischen Prüfung
eines Medizinproduktes mit volljährigen einwilligungsfähigen Probanden
(64,61 KB

Rechtsgrundlagen und weitere Informationen

Internetlink Medizinproduktegesetz (MPG), in Kraft getreten am 21.3.2010

Internetlink Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten (MPKPV), in Kraft getreten am 20.05.2010

 DIMDI-Verordnung (DIMDIV), (Verordnung über das datenbankgestützte Informationssystem über
Medizinprodukte des Deutschen Insituts für Medizinische Dokumentation und Information)
in Kraft getreten am
13.5.2010

Interner Link § 7 Heilberufsgesetz NRW


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letzte Änderung am: 27.01.2017



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Kontakt zur Ethikkommission

Sabine Seithümmer, Telefonnummer 0211 / 4302 2272
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Tersteegenstr. 9, 40474 Düsseldorf

E-Mail-Adresse ethik@aekno.de
Faxnummer 0211 / 4302 2279

8. Sitzung der Kammerversammlung - November 2017

Delegierte der Kammerversammlung am 18.11.2017 in Düsseldorf Foto: Jochen Rolfes
 

Pressemitteilungen und die Entschließungen der Kammerversammlung der Ärztekammer Nordrhein auf einen Blick finden Sie hier.

Ärztliche Flüchtlingshilfe

Flüchtlinge in Deutschland Foto: picture alliance/AP Images/Hussein Malla

Rheinisches Ärzteblatt

Heft 11/2017

Titel 11/2017 Titelgestaltung: Eberhard Wolf

Titelthema

Ärztliche Kommunikation als medizinisches Handeln

 aktuelle Ausgabe

Dokumentation Kammersymposium zur Arzt-Patienten-Kommunikation

Ärztin spricht mit Patientin Foto: Westend61/fotolia.com 

Mitte September fand das Kammersymposium zur Arzt-Patienten-Kommunikation statt.

Die Vorträge stehen nun für Interessierte bereit

interner Link Dokumentation

Materialbestellung

Die Ärztekammer Nordrhein hält zahlreiche Informationsbroschüre und Flyer für Ärztinnen und Ärzte, Bürgerinnen und Bürger oder auch zur Auslage im Wartezimmer bereit. Die Materialien können einfach ein bereitgestelltes Online-Formular bestellt werden.

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