Studien nach dem Arzneimittelgesetz (AMG)

Arzneimittel

Inhaltsübersicht

Aktuelle Hinweise

Antragstellung nach Inkrafttreten des 2. AMGuaÄndG am 26.10.2012

  • Antragsunterlagen
  • Rechtsgrundlagen

Antragstellung vor Inkrafttreten der 12. AMG-Novelle von 2004

Regelungen seit dem Inkrafttreten der "12. AMG-Novelle" am 6. August 2004


 

Aktuelle Hinweise

Das Zweite Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften (2. AMGuaÄndG) vom 19.10.2012 ist am 26.10.2012 in Kraft getreten. Mangels Übergangsvorschriften ist das Gesetz unmittelbar anzuwenden.

Studien, die bereits von der Ethik-Kommission zustimmend bewertet wurden, können nach der bisherigen Rechtslage weiterhin durchgeführt werden.

Bei noch anhängigen Antragsverfahren muss auf die neue Rechtslage umgestellt werden und die erforderlichen Unterlagen nachgereicht werden.

  1. Bitte beachten Sie hierzu die Hinweise des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) sowie des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen (AkEk).
    Internetlink Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen
    Hinweise des BMG zum 2. AMGuaÄndG (24,36 KB)
  2. Nachmeldungen von Prüfern in einer bereits zustimmend bewerteten Prüfstelle müssen von der Ethikkommission nicht mehr bewertet werden. Eine Zusendung der Information „zur Kenntnis“ an die Ethikkommission ist nicht erforderlich.
  3. In den §§ 40-42 AMG i.V.m. § 7 ff GCP-V sind die Formen der Antragstellung bei der Ethikkommission geregelt.
    Die Zusendung von Unterlagen „zur Kenntnis“ an die Ethikkommission ist dort nicht vorgesehen. Die Ethikkommission ist insoweit sachlich nicht zuständig. Besteht Unklarheit darüber, ob ein bewertungspflichtiger Antrag zu stellen ist, bitten wir Sie, eine schriftliche Anfrage zur Verfahrensweise zu stellen.
  4. Allgemeiner Schriftverkehr an die Ethikkommission, insbesondere Begleitschreiben zu Anträgen sowie sonstigem Schriftverkehr sind in deutsch abzufassen (vgl. § 7 Abs. 2 Nr. 2 GCP-V, § 10 GCP-V i.V.m. § 7 Abs. 2 Nr. 2 GCP-V, § 23 VwVfG NRW).

 

Antragsstellung nach Inkrafttreten des 2. AMGuaÄndG am 26.10.2012:

Antragsunterlagen:
  • Bitte reichen Sie alle Unterlagen 9-fach in Papierform in Schnellheftern sortiert nach der Checkliste des Arbeitskreises sowie auf einem elektronischen Datenträger ein.
  • Checkliste des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen (siehe Mustertexte und Empfehlungen zur Antragstellung, Anlagen 10-16)
  • Modul 1 (siehe unter der Überschrift "Editable Forms", "CTA application form" bei EudraCT)
  • Modul 2 (siehe Antragsunterlagen des Arbeitskreises)

Vorzulegende Qualifikationsnachweise für Prüfer, Stellvertreter und Prüfstelle 

Mustertext für die Patienten-Information und -Einwilligung zur Durchführung einer klinischen Prüfung
eines Arzneimittels mit volljährigen einwilligungsfähigen Patienten
(69,32 KB

Mustertext für die Probanden-Information und -Einwilligung zur Durchführung einer klinischen Prüfung
eines Arzneimittels mit volljährigen einwilligungsfähigen Probanden
(73,80 KB)

Rechtsgrundlagen

Internetlink Arzneimittelgesetz (AMG)

Internetlink GCP-Verordnung

Interner Link § 7 Heilberufsgesetz NRW


 

Antragstellung vor Inkrafttreten der 12. AMG-Novelle 2004
(in Kraft getreten am 6.8.2004)

Bitte reichen Sie alle Unterlagen 9-fach in Papierform in Schnellheftern sortiert ein.

Hinweis- und Checkliste für Studien nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) alte Fassung (20,05 KB) (Stand: Februar 2009)


 

Regelungen seit dem Inkrafttreten der "12. AMG-Novelle" am 6. August 2004

Allgemein

Im Jahr 2004 wurde die Arbeit der Ethikkommission tangiert durch die Umsetzung der Europäischen Richtlinie in nationales Recht. Insbesondere die Richtlinie über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln (2001/20/EG vom 4. April 2001) hatte Auswirkungen auf die Ethikkommission. Die Europäische Richtlinie zur klinischen Prüfung hat zum Ziel:

  1. europaweit die Einhaltung der guten klinischen Praxis (Good Clinical Practice kurz: GCP) bei der Planung, Durchführung, Dokumentation und Berichterstattung klinischer Prüfungen am Menschen sicherzustellen,
  2. den Schutz und die Gewährleistung der Rechte, der Sicherheit und des Wohlergehens der in eine klinische Studie einbezogenen Personen zu garantieren,
  3. die Verbesserung der Glaubwürdigkeit der Ergebnisse klinischer Prüfungen, damit einhergehend die Vertrauensbildung in der Öffentlichkeit zu fördern und
  4. europaweit einen einheitlichen Standard bei der Arzneimittelprüfung zu erreichen.

Der deutsche Gesetzgeber hat dementsprechend in § 40 bis 42 des 12. Gesetztes zur Änderung des AMG (Arzneimittelgesetz) – in Kraft getreten am 6. August 2004 – (12. Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 30. Juli 2004 Bundesgesetzblatt II Nr. 41 vom 5. August 2004 Seite 2031) und in der Verordnung über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen (GCP-V vom 9. August 2004 Bundesgesetzblatt I Nr. 42 vom 12. August 2004) neue Rechtsvorschriften erlassen, die die klinische Prüfung am Menschen entsprechend der Richtlinie modifiziert.

Internet-Link Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln Arzneimittelgesetz (AMG)

Internetlink GCP-Verordnung

Regelungen:

Voraussetzung für den Beginn einer klinischen Prüfung:

§ 40 Abs. 1 S. 2 AMG: Die klinische Prüfung eines Arzneimittels beim Menschen darf vom Sponsor nur begonnen werden, wenn die zuständige Ethikkommission diese nach Maßgabe des § 42 Abs. 1 zustimmend bewertet und die zuständige Bundesoberbehörde diese nach Maßgabe des § 42 Abs. 2 genehmigt hat. Beide Verfahren sind unabhängig voneinander und haben teilweise einen anderen Prüfinhalt zum Ziel. Während die Bundesoberbehörde in erster Linie die Pharmakologie und die Toxikologie einer Prüfsubstanz zu beurteilen hat, obliegt der Ethikkommission die Beurteilung der ärztlichen Vertretbarkeit sowie eine an die gesetzlichen Vorgaben gebundene Rechtsprüfung gemäß § 40 Abs. 1 Satz 3 Nr. 1 - 9 AMG §§ 40 Absatz 2 - 4 und 41 AMG.

Das Verfahren bei der Ethikkommission und der Bundesoberbehörde ist in den §§ 8 bis 10 der GCP-Verordnung neu konzipiert.

Zusammensetzungen der Ethikkommissionen:

An die Zusammensetzung der Ethikkommission werden höhere Anforderungen gestellt. Sie muss interdisziplinär besetzt sein. Für pädiatrische Studien muss Sachverstand in der Kommission vorhanden sein. Gegebenenfalls kann dieser Sachverstand durch Sachverständigengutachten eingeholt werden. Für die Beurteilung von Studien aus dem Gentherapie- oder Gentransfer-Bereich, biologisch veränderter Organismen, Xenotherapie, muss immer ein Sachverständigengutachten eingeholt werden.

Die Ethikkommission hat sich vom reinen berufsrechtlichen und berufsethischen Beratungsgremium für Ärzte in eine Patientenschutzinstitution mit Behördencharakter gewandelt (so die Gesetzesbegründung zur 12. AMG-Novelle).

Stärkung der Rechte der Sponsoren:

Antragsteller bei der Ethikkommission ist nunmehr der Sponsor einer Studie und nicht mehr die Ärztin/der Arzt. Sponsor ist nach § 4 Abs. 24 AMG eine natürliche oder juristische Person, die die Verantwortung für die Veranlassung, Organisation und Finanzierung einer klinischen Prüfung beim Menschen übernimmt. Dies hat zu Beginn der Tätigkeit der Ethikkommission nach neuem Recht zu erheblichen Problemen geführt, wenn der Sponsor sich vertreten lässt. In diesem Falle ist eine Vollmacht des Sponsors zum Beispiel an das Auftragsforschungsinstitut (CRO), das die Studie bei der Ethikkommission einreicht, vorzulegen. Eine zeichnungsbefugte Person muss die Vollmacht unterzeichnen.

Wesentliche Prüfinhalte der Ethikkommission:

Die klinische Prüfung eines Arzneimittels am Menschen ist nach dem im Öffentlichen Recht geltenden Prinzip des Verbotes mit Erlaubnisvorbehalt konzipiert. § 40 Abs. 1 Satz 3 erster Halbsatz besagt (u.a.):

"Die klinische Prüfung eines Arzneimittels darf beim Menschen nur durchgeführt werden wenn und solange

  • Nr. 1: "Ein Sponsor oder ein Vertreter des Sponsors vorhanden ist, der seinen Sitz in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den europäischen Wirtschaftsraum hat". Dies ist für die international multizentrischen Studien wichtig.
  • Nr. 2: "Die vorhersehbaren Risiken und Nachteile gegenüber dem Nutzen für die Person, bei der sie durchgeführt werden soll (betroffene Person) und der voraussichtlichen Bedeutung des Arzneimittels für die Heilkunde ärztlich vertretbar sind".
  • Die Ethikkommission hat ferner entsprechend den gesetzlichen Vorgaben (§ 40 Abs. 1 Satz 3 Nr. 3 a - b und Abs. 2) die Aufklärung und Einwilligung der Versuchspersonen und die Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen hierzu zu prüfen.
  • Neu gesetzlich aufgenommen ist die Aufklärung und Einwilligung der Versuchspersonen in die datenschutzrechtlichen Belange (§ 40 Abs. 1 Satz 3 Nr. 3c in Verbindung mit § 40 Abs. 2a AMG). Der Patient hat in die Erhebung und Verarbeitung seiner Gesundheitsdaten nach entsprechender Aufklärung einzuwilligen. Ihm ist mitzuteilen, dass diese datenschutzrechtliche Einwilligung unwiderruflich ist.

Hiervon zu unterscheiden ist das Recht eines Versuchsteilnehmers jederzeit seine Teilnahme an einer Studie zu beenden. Die bis zu diesem Zeitpunkt gewonnen Daten können jedoch weiterhin verwendet werden (§ 40 Abs. 2a Nr. 3 AMG).

Es ist im AMG ausdrücklich das Prinzip der Erforderlichkeit der Daten geregelt. Nicht mehr benötigte Daten sind unverzüglich zu löschen.

Prüfung der Eignung der Prüfärzte/Prüfärztinnen und Prüfstellen:

Eine weitere neue Aufgabe der Ethikkommission ist in § 40 Abs. 1 Satz 3 Nr. 5 AMG genannt.

"Die klinische Prüfung eines Arzneimittels darf bei Menschen nur durchgeführt werden, wenn und solange sie in einer geeigneten Einrichtung von einem angemessen qualifizierten Prüfer verantwortlich durchgeführt wird und die Leitung von einem Prüfer, Hauptprüfer oder Leiter der klinischen Prüfung wahrgenommen wird, der eine mindestens zweijährige Erfahrung in der klinischen Prüfung von Arzneimitteln nachweisen kann".

Da die Ethikkommission der Ärztekammer Nordrhein bereits seit vier Jahren eine Datenbank "Prüfärzte" aufgebaut hat, erleichtert es den logistischen Aufwand der Nachprüfung der Angaben "zweijährige Erfahrung in der klinischen Prüfung" von Arzneimitteln oder Beurteilung der Qualifikation der Ärzte und Beurteilung der Eignung der Prüfstelle.

Nach § 40 Abs. 1 Satz 3 Nr. 7 AMG muss jeder Prüfer durch einen für die pharmakologisch-toxikologische Prüfung verantwortlichen Wissenschaftler über deren Ergebnisse und die voraussichtlich mit der klinischen Prüfung verbundenen Risiken informiert worden sein.

In der Praxis ergeben sich hier für die Firmen Schwierigkeiten, wenn die Prüfärzte nicht komplett zum Prüfarzttreffen erscheinen oder wenn Prüfärzte nachrekrutiert werden müssen.

Probandenversicherung:

Neu wurden die Maßgaben unter denen eine Probandenversicherung abgeschlossen werden formuliert (§ 40 Abs. 3 AMG): Der Umfang der Versicherung muss in einem angemessenen Verhältnis zu dem mit der klinischen Prüfung verbundenen Risiken stehen und auf der Grundlage einer Risikoabschätzung so festgelegt werden, dass für den Fall des Todes oder der dauernden Erwerbsunfähigkeit einer von der klinischen Prüfung betroffenen Person mindestens 500.000,00 Euro zur Verfügung stehen.

Schwierigkeiten ergeben sich seit 1. Januar 2005, weil die Versicherungswirtschaft Rahmenverträge der Probandenversicherungen gekündigt hat, so dass Firmen nunmehr Einzelverträge für jede einzelne klinische Prüfung abschließen müssen. Ergänzt wird diese Erschwernis durch die Nennung neuer Ausschlusstatbestände, die nicht versicherbar sind:

  • invasive Behandlungs- und Untersuchungsmethoden;
  • Verwendung von Röntgenkonstrastmitteln;
  • klinische Prüfungen bei Hepatitis C;
  • klinische Prüfungen in der Onkologie;
  • klinische Prüfungen bei Aids-Patienten;
  • Studien nach dem Betäubungsmittelgesetz oder Medikamentenverwendung mit der Gefahr der Suchtentwicklung;
  • Kontrazeptiva;
  • Xenotherapeutika / hier Drittschäden;
  • Auslandsstudien sind nicht mehr im Rahmenvertrag versicherbar.

Ferner wird die Dauer der Versicherbarkeit auf fünf Jahre begrenzt. Bei kurzen Studien sind Verlängerungen der Studien vor Beginn oder Weiterführung der Probandenversicherung anzuzeigen.

Aufklärungsunterlagen:

Der Versuchsperson ist nach AMG eine allgemeinverständliche Aufklärungsunterlage auszuhändigen. Die Aufklärung muss durch einen Arzt / Ärztin erfolgen. In der Vergangenheit hat die Ethikkommission bei dem überwiegenden Anteil der Studien Verbesserungen und Ergänzungen der Aufklärung gefordert.

Schutz vulnerabler Personen:

Für Minderjährige gelten besondere Schutzvorschriften (§ 40 Abs. 4 und § 41 Abs. 2 AMG). Aufgrund der bisherigen Lücke im Gesetz für Studien bei minderjährigen kranken Kindern ergaben sich Unsicherheiten in der Beurteilung solcher Studien. Diese Lücke wurde nun geschlossen, um Studien an kranken Kindern zu fördern. Die Ethikkommission hat ein pädiatrisches Kommissionsmitglied und drei pädiatrische Stellvertreter, so dass der gesetzlich geforderte Sachverstand in der Kommission vorhanden ist.

Verfahren und Fristen:

Das Verfahren vor der Ethikkommission und die hierbei von der Ethikkommission einzuhaltenden Fristen ergeben sich aus der Rechtsverordnung. Der Katalog vorzulegender Unterlagen basiert auf Leitlinien der Europäischen Kommission, die ausführliche Anleitungen zur Antragstellung erlassen hat.

Der Katalog ist so umfangreich, dass bisher nur wenige Antragsteller die Unterlagen vollständig eingereicht haben. Die Kommission hat daher beschlossen, eine erweiterte Hinweis- und Checkliste ins Internet zu stellen, in der Erläuterungen gegeben werden (www.aekno.de). Ferner soll über den Arbeitskreis "Medizinischer Ethikkommissionen" ein einheitliches Antragsformular für alle Ethikkommission in Deutschland entwickelt werden.

Die Europäische Richtlinie sah für die gesetzliche Umsetzung auf nationaler Ebene einen Zeitraum von zwei Jahren vor. Für die Umsetzung auf Landesebene ein Jahr. Da der Bundesgesetzgeber den Gesamtzeitraum bereits überschritten hatte, mussten die Ethikkommissionen ohne Übergangsfrist das neue Recht anwenden.

Durch die GCP-Verordnung werden der Ethikkommission knappe Fristen vorgegeben von 10 bis 60 Tagen.

Mitberatungsverfahren:

Bei multizentrischen Studien regelt die GCP-Verordnung ein "mit beratendes Verfahren" (§ 8 Abs. 5 GCP-V). Die federführende Ethikkommission bewertet die klinische Prüfung im Benehmen mit den beteiligten Ethikkommissionen, die für die Prüferinnen und Prüfer zuständig sind. Die beteiligten Ethikkommissionen prüfen die Qualifikation der Prüfer und die Geeignetheit der Prüfstellen in ihrem Zuständigkeitsbereich. Ihre diesbezügliche Bewertung muss der federführenden Ethikkommission innerhalb von 30 Tagen nach Eingang des ordnungsgemäßen Antrages vorliegen.

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letzte Änderung am: 10.10.2017



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Kontakt zur Ethikkommission

Sabine Seithümmer, Telefonnummer 0211 / 4302 2272
Daniela Bovermann, Telefonnummer 0211 / 4302 2273

Tersteegenstr. 9, 40474 Düsseldorf

E-Mail-Adresse ethik@aekno.de
Faxnummer 0211 / 4302 2279

Ärztliche Flüchtlingshilfe

Flüchtlinge in Deutschland Foto: picture alliance/AP Images/Hussein Malla

Rheinisches Ärzteblatt

Heft 11/2017

Titel 11/2017 Titelgestaltung: Eberhard Wolf

Titelthema

Ärztliche Kommunikation als medizinisches Handeln

 aktuelle Ausgabe

Dokumentation Kammersymposium zur Arzt-Patienten-Kommunikation

Ärztin spricht mit Patientin Foto: Westend61/fotolia.com 

Mitte September fand das Kammersymposium zur Arzt-Patienten-Kommunikation statt.

Die Vorträge stehen nun für Interessierte bereit

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Materialbestellung

Die Ärztekammer Nordrhein hält zahlreiche Informationsbroschüre und Flyer für Ärztinnen und Ärzte, Bürgerinnen und Bürger oder auch zur Auslage im Wartezimmer bereit. Die Materialien können einfach ein bereitgestelltes Online-Formular bestellt werden.

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Jobbörse für MFA
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Critical Incident Reporting System NRW. Melde- und Lernsystem für medizinische Beinahe-Fehler für NRW.

 Internetlink www.cirs-nrw.de

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