Ethikkommission der Ärztekammer Nordrhein

Zertifizierung der Geschäftsstelle der Ethikkommission

Logo ISO 9001 Zertifikat

Die Mitarbeiter der Geschäftsstelle der Ethikkommission haben über zweieinhalb Jahre engagiert an der Zertifizierung der Geschäftsstelle gearbeitet. Dafür war es notwendig, neben dem Tagesgeschäft Arbeitsprozesse zu optimieren und zu dokumentieren. Wir sind stolz, seit März 2015 im Rahmen des Ressorts II der Ärztekammer Nordrhein nach der DIN EN ISO 9001:2008 zertifiziert zu sein.

Damit sind wir bestens auf die Umsetzung der neuen EU-Verordnung vorbereitet.

(Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln)

 

Inhaltsübersicht

Über die Ethikkommission

Antragstellung

Empfehlungen zu SUSAR/SAE-Berichten

Aktueller Jahresbericht

Ständige Kommission IVF

lokaler Link Gebührenordnung der Ärztekammer Nordrhein


Formale Hinweise

Bitte reichen Sie bei allen Studienarten, außer bei klinischen Prüfungen von Medizinprodukten oder Leistungsbewertungsprüfungen, alle Unterlagen 9-fach in Schnellheftern sortiert sowie auf einem elektronischen Datenträger (inklusive Anschreiben) ein.

Das Gleiche gilt für nachträgliche Änderungen (Amendments). Eine Zusendung via E-Mail können wir aufgrund der gesetzlich vorgeschriebenen Schriftform nicht akzeptieren.

Elektronische Korrespondenz

Anträge und andere antragsbezogene Korrespondenz per E-Mail erfordern eine qualifizierte Unterschrift (vgl. § 3a Abs. 2 Verwaltungsverfahrensgesetz). Da die Geschäftsstelle der Ethikkommission nicht über die nach dem Signaturgesetz notwendigen technischen Voraussetzungen verfügt, ist zur rechtmäßigen Bearbeitung der Korrespondenz die Vorlage in Papierform (gegebenenfalls per Fax erforderlich, soweit das Gesetz nicht ausdrücklich eine andere Kommunikationsform vorschreibt (Nutzung des DIMDI-Systems bei klinischen Prüfungen von Medizinprodukten und Leistungsbewertungsprüfungen). Die Fassungen auf elektronischem Datenträger (z. B. CD-ROM) können wir nur auf konventionellem Postweg entgegennehmen. Wir bitten hierfür um Verständnis.

Selbstverständlich stehen wir Ihnen via E-Mail jedoch für Fragen und für die informelle Kommunikation zur Verfügung.


Die Ärztekammer Nordrhein nimmt am Pilotprojekt teil

Die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG ändert die Verfahren zur Bewertung und Genehmigung klinischer Prüfungen in Zukunft deutlich. Eine wesentliche Änderung wird dabei die gemeinsame und zeitgleiche Bewertung eines Antrags durch die zuständigen Stellen eines Mitgliedstaates sein.

Um sich auf diese gemeinsame Bewertung vorzubereiten, starteten der Arbeitskreis der Medizinischen Ethik-Kommissionen - unterstützt von der Bundesärztekammer - und die Bundesoberbehörden (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und Paul-Ehrlich-Institut) am 01.10.2015 ein gemeinsames Pilotprojekt. Im Rahmen dieses Projekts validieren und bewerten die jeweils zuständige Ethik-Kommission und Bundesoberbehörde Anträge zu klinischen Prüfungen gemeinsam in enger Anlehnung an die Verfahren und Fristen der EU-Verordnung aber zugleich auf Basis der aktuellen Rechtsgrundlage von Arzneimittelgesetz (AMG) und GCP-Verordnung (GCP-V).

Weitere Informationen

Internetlink Gemeinsames Pilotprojekt (Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen)

Internetlink Pilotprojekt "EU-Verordnung" (Bundesinstitut für Arznemittel und Medizinprodukte)

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letzte Änderung am: 23.05.2017



Kontakt zur Ethikkommission

Sabine Seithümmer, Telefonnummer 0211 / 4302 2272
Daniela Bovermann, Telefonnummer 0211 / 4302 2273

Tersteegenstr. 9, 40474 Düsseldorf

E-Mail-Adresse ethik@aekno.de
Faxnummer 0211 / 4302 2279

Ärztliche Flüchtlingshilfe

Flüchtlinge in Deutschland Foto: picture alliance/AP Images/Hussein Malla

Rheinisches Ärzteblatt

Heft 11/2017

Titel 11/2017 Titelgestaltung: Eberhard Wolf

Titelthema

Ärztliche Kommunikation als medizinisches Handeln

 aktuelle Ausgabe

Dokumentation Kammersymposium zur Arzt-Patienten-Kommunikation

Ärztin spricht mit Patientin Foto: Westend61/fotolia.com 

Mitte September fand das Kammersymposium zur Arzt-Patienten-Kommunikation statt.

Die Vorträge stehen nun für Interessierte bereit

interner Link Dokumentation

Materialbestellung

Die Ärztekammer Nordrhein hält zahlreiche Informationsbroschüre und Flyer für Ärztinnen und Ärzte, Bürgerinnen und Bürger oder auch zur Auslage im Wartezimmer bereit. Die Materialien können einfach ein bereitgestelltes Online-Formular bestellt werden.

Interner Link Materialbestellung

Logo Cochrane Library
Jobbörse für MFA
Screenshot Jobbörse

Suchen Sie eine neue Praxis-Mitarbeiter/in oder haben Sie einen Ausbildungs- / Praktikums- / Hospitationsplatz frei? Über die Jobbörse auf unserer Homepage haben Sie die Möglichkeit, schnell und kostenlos ein Inserat aufzugeben. Auch Job-Suchende können hier eine Anzeige schalten.

interner Link Jobbörse

Critical Incident Reporting System NRW. Melde- und Lernsystem für medizinische Beinahe-Fehler für NRW.

 Internetlink www.cirs-nrw.de

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Video über die Ärztekammer Nordrhein
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Video (7 Minuten): Die Aufgaben der Ärztekammer Nordrhein

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