Neue Anzeigepflicht für Arzneimittelherstellung im AMG

Düsseldof, 8.3.2010. Seit dem 23.7.2009 sind Ärztinnen und Ärzte der allgemeinen Anzeigepflicht nach § 67 Arzneimittelgesetz (AMG) unterworfen. Sie müssen die für sie gemäß § 13 Abs. 2b Satz 1 AMG erlaubnisfreie Herstellung von Arzneimitteln der zuständigen Behörde anzeigen. Die zuständige Behörde ist die jeweilige Bezirksregierung in Köln oder Düsseldorf.

Diese Neuerung brachte die 15. Novelle des AMG mit sich. Mit der Novellierung hat der Gesetzgeber die bisherige Ausnahmeregelung für Ärzte gestrichen, nach der das Herstellen von Arzneimitteln und die Anwendung am Patienten unter der unmittelbaren fachlichen Verantwortung des anwendenden Arztes nicht den Bestimmungen des AMG unterlagen.

Mit einer formlosen Anzeige gemäß § 13 Abs. 2b i. V. m. § 67 AMG können Ärztinnen und Ärzte die jetzt geltenden Verpflichtung unter Angabe der Arzneimittel mit ihrer Bezeichnung und Zusammensetzung nachkommen.

Beispiele, die unter diese Verpflichtung fallen, sind:

  • das Mischen von Fertigarzneimitteln in Ampullen oder Infusionen (Mischinjektion oder Mischinfusion)
  • das Herstellen von Testsubstanzen zur Allergiediagnostik aus Materialien, die die Patienten in die Praxis mitbringen
  • die Injektion von Eigenblut.

Nicht betroffen von der Anzeigepflicht ist die Rekonstitution von Arzneimitteln, deren Definition unter den sonstigen Begriffsbestimmungen neu eingeführt wurde: Nach § 4 Abs. 31 AMG ist die Rekonstitution eines Fertigarzneimittels zur Anwendung beim Menschen die Überführung in seine anwendungsfähige Form unmittelbar vor seiner Anwendung gemäß den Angaben der Packungsbeilage oder im Rahmen der klinischen Prüfung nach Maßgabe des Prüfplans.

Die Rekonstitution von Arzneimitteln, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind, bedarf jedoch einer Herstellungserlaubnis.

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letzte Änderung am: 08.03.2010



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