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Empfehlungen zu SUSAR/SAE-Berichten


Berichte zu Nebenwirkungen und sonstigen unerwünschten Ereignissen nach § 42 Abs. 3 AMG und § 138 Abs. 3 AMG

Berichte, die der Ethik-Kommission der ÄkNo als federführender Ethik-Kommission bei multizentrischen bzw. als zuständiger Ethik-Kommission bei monozentrischen Studien zugehen und die als Berichte über SUSARs/SAEs nach § 42 Abs. 3 und § 138 Abs. 3 AMG bzw. §§ 11, 12 Abs. 6 und § 13 Abs. 2, 3, 4 und 5 GCP-V die gesetzlichen Voraussetzung erfüllen sollen, müssen folgende Angaben enthalten: 

  1. Bearbeitungsnummer der Ethik-Kommission im Anschreiben.
  2. Datum des Auftretens des SUSARs/SAEs während des Studienverlaufs.
  3. Darlegung, dass das SUSAR/SAE die Sicherheit der Studienteilnehmer oder die Durchführung der von der Ethik-Kommission beratenen Studie beeinträchtigen könnte.
  4. Zuordnung des Berichtes zu § 13 Abs.2,3,4 oder 5 GCP-V.

Berichte, die diese Kriterien nicht erfüllen, entsprechen nicht der gesetzlichen Berichtspflicht nach AMG und GCP-V und werden von der Geschäftsstelle der Ethik-Kommission wieder zurückgeschickt.

Ausnahme: Berichte von Prüfärzten über Todesfälle während einer Studie nach § 12 Abs. 6 GCP-V.

Folgendes sollte beachtet werden:
  1. Die Definition eines SUSARs (Verdachtsfall einer unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkung) muss erfüllt sein.
  2. Deutliche Kennzeichnung von Updates / Follow-ups von Berichten im Anschreiben.
  3. Der Bericht sollte alle für eine Bewertung erforderlichen Grunddaten wie zum Beispeil
    • Alter,
    • Geschlecht,
    • Therapiedaten etc. enthalten.
  4. Eine gleichzeitige Zusendung von Erst- und Folgeberichten ist unerwünscht. Es genügt die Zusendung der aktuellen Fassung eines Berichtes.