Qualitätssicherung in der Hämotherapie und der Anwendung von Stammzellzubereitungen


Aktuelle Hinweise


Die Richtlinie Hämotherapie ist novelliert worden

Die Bundesärztekammer (BÄK) hat im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut die im Jahr 2005 erstellte und in 2007 und 2010 fortgeschriebene Hämotherapie-Richtlinie komplett überarbeitet und die Novellierung vor kurzer Zeit veröffentlicht.

Richtlinie Hämotherapie novelliert (Pressemitteilung der BÄK vom 7.8.2017)


Qualitätsberichte für das Berichtsjahr 2018

Der Qualitätsbericht Hämotherapie für das Berichtsjahr 2018 muss von allen Einrichtungen, die entsprechende Blutprodukte verwenden, wie gewohnt bis zum 01.03.2018 an das IQN übersandt werden.

Die aktualisierte Version des Erhebungsbogens gemäß den novellierten Richtlinien steht Ihnen als Muster zur Verfügung. Der neue Erhebungsbogen für das Berichtsjahr 2018 ist nur noch online mit einem entsprechenden Zugangscode auszufüllen (Ausnahme: Sonderregelung nach 6.4.2.3.1 Hämotherapie-Richtlinien).

Muster für den Qualitätsbericht gemäß Abschnitt 6.4.2.3 der Richtlinie Hämotherapie (241,85 KB) Stand: Dezember 2018

Qualitätssicherung in der Hämotherapie und bei der Anwendung von Blutzellzubereitungen (SZZ)

Die Ereignisse um HIV-verunreinigte Blutprodukte Anfang der achtziger Jahre waren maßgeblich dafür verantwortlich, erstmalig die Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und die Anwendung von Blutprodukten auf eine gesetzliche Grundlage zu stellen.

Ziel der gesetzlichen Regelung des Transfusionswesens war es, für eine gesicherte und sichere Versorgung der Bevölkerung mit Blutprodukten zu sorgen. Am 7. Juli 1998 trat das Transfusionsgesetz (TFG) in Kraft. Die letzte Änderung wurde am 23. Juli 2009 (Art. 19 Abs. 1 G vom 17. Juli 2009) abgeschlossen.

Der Bundeärztekammer wurde im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) die Aufgabe übertragen eine Richtlinie zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Richtlinie Hämotherapie) nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik festzulegen. Diese wurden erstmals 2005 erstellt, in den Jahren 2007 und 2010 fortgeschrieben und 2017 komplett überarbeitet. Im Zuge der Novellierung wurde die Richtlinie Hämotherapie stärker am gesetzlichen Auftrag ausgerichtet und dementsprechend neu gegliedert.

Jede Einrichtung der Krankenversorgung sowohl im ambulanten als auch im stationären Bereich, in denen Blutprodukte angewendet werden, haben gemäß § 15 TFG ein System der Qualitätssicherung (QS-System) für die Anwendung von Blutprodukten einzurichten.

Jährlich bis zum 1. März des Folgejahres müssen diese Einrichtungen durch einen Bericht die Implementierung, Umsetzung und Überwachung der Richtlinien zur Hämotherapie gegenüber der zuständigen Ärztekammer nachweisen.

Die entsprechenden Formulare finden Sie unter Materialien.

Gleiches gilt für die Überwachung des Qualitätssicherungssystems für die Anwendung hämatopoetischer Stammzellzubereitungen (HSZZ). Entsprechend zu den Hämotherapie Richtlinien wurde 2014 von der Bundesärztekammer im Einvernehmen mit dem PEI die Richtlinie zur Herstellung und Anwendung von hämatopoetischen Stammzellzubereitungen aufgestellt.

Gemäß § 18 Abs. 1 S. 1 Nr. 2 TFG obliegt der Ärzteschaft, vertreten durch die jeweiligen Landesärztekammern, die Überwachung der Qualitätssicherung Hämotherapie. Werden der Ärztekammer Mängel bei der Anwendung von Blutprodukten und/oder Plasmaderivaten zur Behandlung von Hämostasestörungen (außer Fibrinkleber) bekannt, wirkt sie gegenüber der Leitung des jeweiligen Standortes der Einrichtung der Krankenversorgung auf die Beseitigung dieser Mängel hin.

In Nordrhein hat die Ärztekammer das Institut für Qualität im Gesundheitswesen (IQN) mit dieser Aufgabe der Überwachung der gesetzlich vorgeschriebenen Qualitätssicherungsmaßnahmen betraut.

Hierzu sind zum 1. März jedes Jahres Meldungen über das abgelaufene Kalenderjahr abzugeben.

Hämotherapie / Transfusionsmedizin auf der Homepage der Bundesärztekammer

Richtlinien zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Richtlinie Hämotherapie) (Gesamtnovelle 2017) auf der Homepage der Bundesärztekammer

Richtlinie zur Herstellung und Anwendung von hämatopoetischen Stammzellzubereitungen auf der Homepage der Bundesärztekammer

Transfusionsgesetz


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Materialien

Merkblatt zur Qualitätssicherung in der Hämotherapie (69,14 KB) Stand: Dezember 2018

Muster für den Qualitätsbericht gemäß Abschnitt 6.4.2.3 der Richtlinie Hämotherapie (241,85 KB) Stand: Dezember 2018

Erklärung zur Qualitätssicherung bei der Regelung nach Sonderfall 6.4.2.3.1 (110,60 KB)
(zum Herunterladen und Ausfüllen am Computer)

Handbuch zur optimalen Anwendung von Blutprodukten


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Qualifizierungskurse für benannte Ärztinnen und Ärzte

Ärztinnen und Ärzte, die im Zusammenhang mit der Anwendung von Blutprodukten für eine der nachfolgenden Aufgaben bestellt wurden, müssen je nach Aufgabe bestimmte Kurse nachweisen (Merkblatt zur Qualitätssicherung in der Hämotherapie (69,14 KB) Stand: Dezember 2018).

Die Qualifizierungskurse werden von verschiedenen ärztlichen Akademien angeboten.

Liste der Kursanbieter in Nordrhein und angrenzenden Bundesländern mit Kontaktdaten

Qualitätsbeauftragter (QB)
  • Approbation als Ärztin / Arzt
  • mindestens dreijährige ärztliche Tätigkeit
  • Kursfortbildung „Ärztliches Qualitätsmanagement“ (200 Stunden-Kurs) oder
    anerkannte Fortbildung "Qualitätsbeauftragter Hämotherapie (40 Stunden-kurs)
Transfusionsverantwortlicher (TV)
  • Facharzt für Transfusionsmedizin oder
  • Facharzt mit Zusatzbezeichnung "Bluttransfusionswesen" oder
  • Facharzt mit anerkannter Fortbildung (16 Stunden-Kurs Teile A + B und zweiwöchiger Hospitation in einer zur Weiterbildung für Transfusionsmedizin zugelassenen Einrichtung)
Transfusionsbeauftragter (TB)
  • Facharzt für Transfusionsmedizin oder
  • Facharzt mit Zusatzbezeichnung Bluttransfusionswesen" oder
  • Facharzt mit anerkannter Fortbildung (16 Stunden-Kurs Teile A + B)
  • werden in der Einrichtung nur Plasmaderivate angewandt, reicht Kursteil A (8 Stunden)

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Liste der Kursanbieter in Nordrhein und angrenzenden Bundesländern mit Kontaktdaten

ÄrztekammerAkademieE-MailTelefonnummer
NordrheinNordrheinische Akademie für ärztliche Fort- und Weiterbildungakademie@get-your-addresses-elsewhere.aekno.de0211 / 43 02 28 35
Westfalen-LippeAkademie für Ärztliche Fortbildung der Ärztekammer und der Kassenärztlichen Vereinigung Westfalen-Lippe akademie@get-your-addresses-elsewhere.aekwl.de0251 / 9 29 22 04
HessenAkademie für Ärztliche Fortbildung und Weiterbildung in Hessenakademie@get-your-addresses-elsewhere.laekh.de06032 / 78 20
Rheinland-PfalzAkademie für Ärztliche Fortbildung in Rheinland-Pfalz 06131 / 28 43 80
NiedersachsenAkademie für Ärztliche Fortbildung der Ärztekammer Niedersachsen 0511 / 3 80 24 99