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Aktuelles der Ethik-Kommission


Aktuelle Informationen für Antragsteller / Sponsoren aufgrund der Covid-19-Pandemie


Aufgrund der aktuellen Lage um das Virus SARS-CoV-2 hat die Ärztekammer Nordrhein Maßnahmen zum Schutz ihrer Mitarbeiter sowie zum Schutz ihrer Mitglieder der Ethik-Kommission getroffen. Die Antragseinreichung soll zukünftig primär elektronisch erfolgen. Derzeit werden Anträge in Papierform weiterhin von der Geschäftsstelle angenommen und bearbeitet. Sofern sich aufgrund der Besetzung der Geschäftsstelle hierzu etwas ändert, werden wir Sie entsprechend informieren.

Grundsätzlich gilt, dass die Ethik-Kommission weiterhin Ihre Anträge beraten und bewerten wird. Zum aktuellen Zeitpunkt ist mit keinen Verzögerungen zu rechnen!

Folgende Änderungen ergeben sich in Bezug auf die Einreichung von Antragsunterlagen:

  1. Alle Studienanträge können ab sofort elektronisch eingereicht werden.
  2. Die Geschäftsstelle der Ethik-Kommission hat für die elektronische Einreichung von Neuanträgen sowie Anträgen zu laufenden Studien (Nachträgliche Änderungen etc.) eine neue E-Mail-Adresse eingerichtet.
    Bitte schicken Sie alle Antragsunterlagen per E-Mail an folgende E-Mail-Adresse: ethikantraege(at)aekno.de.
  3. Bitte schicken Sie ausschließlich unverschlüsselte PDF- und XML-Dateien.
  4. Aus Sicherheitsgründen dürfen wir keine Office-Dokumente oder Zip-Dateien annehmen.
  5. Aus technischen Gründen gilt pro E-Mail eine Größenbeschränkung. Pro E-Mail können deshalb nur E-Mails mit einer Größe (Text und Anhänge) von maximal 30 MB Größe eingereicht werden. Müssen Sie größere Datenmengen einreichen, teilen Sie diese bitte entsprechend auf und schicken Sie sie in mehreren E-Mails an die oben genannte Adresse. Bei mehreren E-Mails bringen Sie klar zum Ausdruck beziehungsweise kennzeichnen Sie die Anzahl der E-Mails aufgrund der Dateiengröße, so dass keine Unterlagen zu Ihrem Antrag verloren gehen.
  6. Sofern bereits ein Zeichen der Ethik-Kommission der Ärztekammer Nordrhein vergeben wurde, geben Sie dieses bitte im Betreff der E-Mail(s) an.
  7. Die Zusendung von SUSARS erfolgt über die Ihnen bekannte E-Mail Adresse: SUSAR(at)aekno.de.
  8. Sonstige Anfragen, die keine bereits bestehenden Studienanträge betreffen (z.B. Anfragen zur Beratungspflicht), werden an die bisherige E-Mail Adresse der Geschäftsstelle der Ethik-Kommission geschickt: ethik(at)aekno.de.

Die Ethik-Kommission der Ärztekammer Nordrhein ist auch weiterhin telefonisch unter der bekannten Rufnummer erreichbar. Sollten Sie direkt mit einem Mitarbeiter Kontakt aufnehmen wollen, tun Sie dies bitte per E-Mail an die jeweilige E-Mail-Adresse.


Anträge zu Studien im Zusammenhang mit Covid-19 oder SARS-CoV-2 mit dem Ziel der Diagnose oder Behandlung:

Die Ethik-Kommission der Ärztekammer Nordrhein ist sich der Relevanz einer besonders schnellen Bearbeitung von Studien zu Covid-19 bzw. dem Virus SARS-CoV-2 bewusst. Aus diesem Grund werden solche Anträge mit hoher Priorität schnellstmöglich bearbeitet. Damit die Mitarbeiter der Geschäftsstelle diese Anträge frühzeitig identifizieren können, benötigen wir die Mithilfe der Antragsteller. Bitte beachten Sie deshalb folgende Punkte, wenn Sie einen Antrag zu einer entsprechenden Studie einreichen:

  1. Bitte machen Sie im Anschreiben zu Ihrer Studie an einer gut sichtbaren Stelle deutlich, dass es sich um ein Forschungsvorhaben zu Covid-19 bzw. SARS-CoV-2 handelt.
  2. Bitte informieren Sie die Geschäftsstelle der Ethik-Kommission der Ärztekammer Nordrhein telefonisch und per E-Mail über die geplante Einreichung, möglichst noch bevor Sie die Unterlagen elektronisch zusenden.

SUSAR-Bericht ab 1.1.2020 nur noch per Mail einreichen


Ab dem Beginn des kommenden Jahres 2020 können SUSAR-Berichte bei Studien nach dem Arzneimittelgesetz nur noch angenommen werden, wenn sie via E-Mail zugesandt werden. Der bisherige Zustellungsweg über die Post oder als Fax wird obsolet. Wir bitten Sie daher, ab dem 01.01.2020 die gemäß der GCP-V vorzulegenden SUSAR-Berichte ausschließlich an folgende E-Mail-Anschrift zu senden:

SUSAR(at)aekno.de

Bitte berücksichtigen Sie unbedingt, jeden Bericht als Einzeldatei im pdf-Format zu senden.
In einem einzigen pdf-Dokument als Sammlung zusammengefasste unterschiedliche Berichte können wir nicht annehmen. Dies betrifft sowohl unterschiedliche Reportnummern als auch unterschiedliche Follow-up-Versionen eines Reports.

Berichte über SAEs im Rahmen von Studien nach § 15 Berufsordnung sind jedoch weiterhin auf dem üblichen Weg zuzustellen.


Informationen für Sponsoren, Antragsteller und Ethik-Kommissionen zum "Brexit" (Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen)


Die Ärztekammer Nordrhein nimmt am Pilotprojekt teil

Die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG ändert die Verfahren zur Bewertung und Genehmigung klinischer Prüfungen in Zukunft deutlich. Eine wesentliche Änderung wird dabei die gemeinsame und zeitgleiche Bewertung eines Antrags durch die zuständigen Stellen eines Mitgliedstaates sein.

Um sich auf diese gemeinsame Bewertung vorzubereiten, starteten der Arbeitskreis der Medizinischen Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V.  - unterstützt von der Bundesärztekammer - und die Bundesoberbehörden (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und Paul-Ehrlich-Institut) am 01.10.2015 ein gemeinsames Pilotprojekt. Im Rahmen dieses Projekts validieren und bewerten die jeweils zuständige Ethik-Kommission und die Bundesoberbehörde Anträge zu klinischen Prüfungen gemeinsam in enger Anlehnung an die Verfahren und Fristen der EU-Verordnung aber zugleich auf Basis der aktuellen Rechtsgrundlagen von Arzneimittelgesetz (AMG) und der GCP-Verordnung (GCP-V).

Weitere Informationen zum Pilotprojekt

Gemeinsames Pilotprojekt (Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen)

Pilotprojekt "EU-Verordnung" (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Zentrale E-Mail-Adressen der Ethik-Kommission

Neuanträgen und Anträgen zu laufenden Studien: ethikantraege(at)aekno.de

SUSARS: SUSAR(at)aekno.de

sonstige Anfragen: ethik(at)aekno.de

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