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Aktuelles der Ethik-Kommission


SUSAR-Bericht ab 1.1.2020 nur noch per Mail einreichen


Ab dem Beginn des kommenden Jahres 2020 können SUSAR-Berichte bei Studien nach dem Arzneimittelgesetz nur noch angenommen werden, wenn sie via E-Mail zugesandt werden. Der bisherige Zustellungsweg über die Post oder als Fax wird obsolet. Wir bitten Sie daher, ab dem 01.01.2020 die gemäß der GCP-V vorzulegenden SUSAR-Berichte ausschließlich an folgende E-Mail-Anschrift zu senden:

SUSAR(at)aekno.de

Bitte berücksichtigen Sie unbedingt, jeden Bericht als Einzeldatei im pdf-Format zu senden.
In einem einzigen pdf-Dokument als Sammlung zusammengefasste unterschiedliche Berichte können wir nicht annehmen. Dies betrifft sowohl unterschiedliche Reportnummern als auch unterschiedliche Follow-up-Versionen eines Reports.

Berichte über SAEs im Rahmen von Studien nach § 15 Berufsordnung sind jedoch weiterhin auf dem üblichen Weg zuzustellen.


Informationen für Sponsoren, Antragsteller und Ethik-Kommissionen zum "Brexit" (Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen)


Die Ärztekammer Nordrhein nimmt am Pilotprojekt teil

Die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG ändert die Verfahren zur Bewertung und Genehmigung klinischer Prüfungen in Zukunft deutlich. Eine wesentliche Änderung wird dabei die gemeinsame und zeitgleiche Bewertung eines Antrags durch die zuständigen Stellen eines Mitgliedstaates sein.

Um sich auf diese gemeinsame Bewertung vorzubereiten, starteten der Arbeitskreis der Medizinischen Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V.  - unterstützt von der Bundesärztekammer - und die Bundesoberbehörden (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und Paul-Ehrlich-Institut) am 01.10.2015 ein gemeinsames Pilotprojekt. Im Rahmen dieses Projekts validieren und bewerten die jeweils zuständige Ethik-Kommission und die Bundesoberbehörde Anträge zu klinischen Prüfungen gemeinsam in enger Anlehnung an die Verfahren und Fristen der EU-Verordnung aber zugleich auf Basis der aktuellen Rechtsgrundlagen von Arzneimittelgesetz (AMG) und der GCP-Verordnung (GCP-V).

Weitere Informationen zum Pilotprojekt

Gemeinsames Pilotprojekt (Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen)

Pilotprojekt "EU-Verordnung" (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)