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Studien nach dem Medizinsproduktegesetz (MPG)


Curriculare Fortbildung für Prüfer

Die Bundesärztekammer sowie der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik  Deutschland e.V. haben 2018 Empfehlungen zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern und Stellvertretungen sowie zur Bewertung der Auswahlkriterien von ärztlichen Mitgliedern einer Prüfugruppe durch die Ethik-Kommissionen verabschiedet. Diese Empfehlungen sehen folgende Grundsätze vor:

  • Prüfer sollen einen MPG-Grundlagenkurs absolviert haben, der mindestens 8 Unterrichtseinheiten (UE) umfasst. Die bis zum 1.4.2019 erlangte Erfahrung als Prüfer im Sinne von § 3 Nr. 24 S. 1 MPG kann als Äquivalent zum Grundlagenkurs anerkannt werden.
  • Hauptprüfer oder ein einziger Prüfer gemäß MPG sollen für diese Aufgabe zusätzlich qualifiziert sein und über die Teilnahme an einem Grundlagenkurs hinaus die Teilnahme an entsprechenden Fortbildungsangeboten (Aufbaukurs im Umfang von mindestens 8 EU) nachweisen. Für Personen, die einen zweitägigen Prüferkurs nachweisen können, der den Curricula aus dem Jahr 2013 entspricht, entfällt die Notwendigkeit, einen Aufbaukurs nachzuweisen.
  • Wurde bereits ein AMG-Grundlagenkurs absolviert und ist die Beteiligung an einer genehmigungspflichtigen klinischen Prüfung gemäß MPG geplant, soll die Teilnahme an einem komplementären MPG-Ergänzungskurs mit einem Umfang von 4 UE nachgewiesen werden.
  • Alle 3 Kalenderjahre soll ein mindestens 4 UE umfassender Auffrischungskurs absolviert werden, der immer auch aktuelle Rechtsänderungen berücksichtigt, soweit nicht in diesem Zeitraum aktiv an der Durchführung klinischer Studien teilgenommen wurde.
  • Falls wesentliche gesetzliche Änderungen (z. B. relevante MPG-Novellen) erfolgen, soll ein Update-Kurs von mindestens 2 UE absolviert werden, dessen inhaltlicher Schwerpunkt auf den genannten geänderten Normen liegt.

Die Kursinhalte sollen sich jeweils an den von der Bundesärztekammer und vom Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen empfohlenen Curricula orientieren.

Weitere Informationen zu den verschiedenen Kursinhalten

Darüber hinaus hat der Arbeitskreis folgende Handreichungen in der Mitgliederversammlung vom 9.11.2018 verabschiedet.

 

 Antragstellung

Mit einer klinischen Prüfung von Medizinprodukten (§ 20 ff MPG) oder einer Leistungsbewertungsprüfung (§ 24 MPG) darf nur begonnen werden, wenn die Genehmigung der Bundesoberbehörde und die zustimmende Bewertung der zuständigen Ethik-Kommission vorliegen.

Der Antrag ist elektronisch über das zentrale Erfassungssystem des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) einzureichen.

Hilfestellungen, Formulare und Muster finden Sie im Folgenden sowie auf den Seiten des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V...

Besonders hinweisen möchten wir auf:

Rechtsgrundlagen und weitere Informationen

Medizinproduktegesetz (MPG), in Kraft getreten am 21.3.2010

Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten (MPKPV), in Kraft getreten am 20.05.2010

 DIMDI-Verordnung (DIMDIV), (Verordnung über das datenbankgestützte Informationssystem über
Medizinprodukte des Deutschen Insituts für Medizinische Dokumentation und Information)
in Kraft getreten am 13.5.2010

§ 7 Heilberufsgesetz NRW