FAQ Qualitätssicherung Hämotherapie

Ich wurde als Transfusionsverantwortliche(r) / Qualitätsbeauftrage(r) bestellt. Wo finde ich die nächsten Kurse?

Je nach der übertragenen Funktion müssen bestimmte Kurse absolviert werden. Es werden nur von den Ärztekammern anerkannte Kurse akzeptiert. Damit Sie möglichst schnell einen der erforderlichen Kurse absolvieren können, wenden Sie sich an die Nordrheinische Akademie für ärztliche Fort- und Weiterbildung in Nordrhein oder an die Fortbildungsakademien anderer Ärztekammern. Auch einige Blutspendedienste bieten entsprechende Fortbildungskurse an.

 lokaler Link Qualifizierungskurse für benannte Ärztinnen und Ärzte

Die 16 Stunden- beziehungsweise 40 Stunden-Kurse in Nordrhein finden sich auf den Seiten der Nordrheinischen Akademie für ärztliche Fort- und Weiterbildung.

Internetlink Akademie - Transfusionsmedizin

Sollten Sie Interesse an der Qualifizierung „Ärztliches Qualitätsmanagement“ haben (200 Stunden-Kurs), finden Sie die entsprechenden Kurse auf der Homepage der Akademie unter

Internetlink Akademie - Ärztliches Qualitätsmanagement

Eine Bestellung als Transfusionsverantwortlicher (TV), Transfusionsbeauftrager (TB) oder Qualitätsbeauftragter Hämotherapie (QBH) ist bei nicht vorhandener Qualifikation unzulässig

Die Tätigkeit des Transfusionsverantwortlichen kann unter bestimmten Voraussetzungen, siehe unter Richtlinie Hämotherapie 6.4.1.3.2.3 Qualifikation unter Punkt g.), durch Heranziehung externen, entsprechend qualifizierten Sachverstands [Qualifikation nach a) oder b)] entsprechend § 15 Transfusionsgesetz (TFG) gewährleistet werden. Die Zuständigkeit und Aufgaben müssen vertraglich festgelegt und Interessenkonflikte ausgeschlossen sein. 

Kann ich den erforderlichen Kurs auch in anderen Ärztekammern absolvieren? Wird der Kurs dann anerkannt?

Sofern der entsprechende Kurs von einer (Landes-)Ärztekammer als entsprechend geeigneter Kurs anerkannt wurde, wird dieser auch in Nordrhein anerkannt.

Kann ich den erforderlichen Kurs auch belegen, bevor ich Facharzt bin?

Ja, in den Hämotherapie-Richtlinien wird keine zeitliche Abfolge für die Teilnahme an den vorgesehenen Kursen vorgeschrieben. Zum Zeitpunkt der Bestellung müssen aber alle Voraussetzungen erfüllt sein.

Wir sind eine Gemeinschaftspraxis und haben keinen qualifizierten Transfusionsverantwortlichen / Qualitätsbeauftragten. Können wir auch eine Kollegin / einen Kollegen von extern bestellen?
  1. Handelt es sich um eine (Gemeinschafts)praxis, in der die Sonderregelung nach 6.4.2.3 der Hämotherapie-Richtlinie Anwendung findet, muss die leitende Ärztin / der leitende Arzt oder ein in der Praxis tätiger Arzt qualifiziert sein, um Blutprodukte anwenden zu können. Eine Vergabe der Position des Transfusionsverantwortlichen an externe Kolleginnen / Kollegen ist nicht möglich.
  2. Für Einrichtungen, in denen ein Qualitätsbeauftragter bestellt werden muss, besteht eine Möglichkeit diese Funktion von Extern ausüben zu lassen.
    Wenn in dieser Einrichtung keine Ärztin / kein Arzt als Transfusionsverantwortlicher über eine ausreichende Qualifikation gemäß der Richtlinie verfügt, können keine Blutprodukte angewendet werden. Eine Vergabe des Position des Transfusionsverantworrtlichen an externe Kolleginnen / Kollegen ist möglich.
  3. Eine Bestellung als Transfusionsverantworlticher ist bei nicht vorhandener Qualifikation (16 Stunden-Kurs + 2-wöchige Hospitation, bei Sonderregelung keine Hospitation notwendig) unzulässig und im eintretenden Haftungsfall von großer Bedeutung für Sie.
Ich möchte die alljährliche Meldung abgeben und die Erklärung zur Qualitätssicherung oder den Jahresbericht an das IQN senden. Wo finde ich das jeweilige Formular?

Die Erklärung zur Qualitätssicherung gemäß Sonderregelung 6.4.2.3.1 haben wir als Formular auf unserer Homepage bereitgestellt. Bitte drucken Sie das ausgefüllte Dokument aus, nehmen eine Kopie zu Ihren eigenen Unterlagen und senden es mit den übrigen Unterlagen an das IQN.

Erklärung zur Qualitätssicherung bei der Regelung nach Sonderfall 6.4.2.3.1 (110,60 KB)
(zum Herunterladen und Ausfüllen am Computer)

Qualitätsbeauftragte Hämotherapie (QBH) benötigen den "Jahresbericht Hämotherapie". Den Vordruck haben wir zur Ansicht und als Muster-Druckversion auf unserer Homepage bereitgestellt.

Eine Bearbeitung des Bogens ist mit dem Erhebungsjahr 2018 nur noch online mit einem entsprechenden Zugangscode möglich. Diesen erhalten Sie von der Leitung der Einrichtung der Krankenversorgung, die Sie als QHB bestellt hat.

Muster für den Qualitätsbericht gemäß Abschnitt 6.4.2.3 der Richtlinie Hämotherapie (241,85 KB) Stand: Dezember 2018

Handelt es sich um eine Einrichtung, bei der die Sonderregelung nach 6.4.2.3.1 Hämotherapie-Richtlinie Anwendung findet, sind jährlich einzureichen:

  1. eine Erklärung zur Qualitätssicherung,
  2. der Nachweis der Meldung an das Paul-Ehrlich-Insitut (PEI-Meldung) ( alle 4 Seiten) und
  3. eine vom leitenden Arzt selbst unterschriebene Arbeitsanweisung zur Transfusion eines Erythrozytenkonzentrates, mit der Selbstverpflichtung, diese als Standard zu beachten.

Liegt uns bereits die Arbeitsanweisung vor und Sie führen diese unverändert im neuen Berichtsjahr fort, reicht eine diesbezügliche schriftliche Bestätigung.

Ich bin Qualitätsbeauftrager für mehrere Standorte einer Einrichtung. Kann ich einen Bericht für alle Standorte abgeben?

Für die Qualitätssicherung in der Hämotherapie ist es notwendig, dass für jeden Standort ein eigener Bogen ausgefüllt wird. Es geht im Rahmen der Qualitätssicherung in der Hämotherapie nicht um den Träger oder die Gesellschaft der die einzelnen Kliniken angehören, sondern um jede einzelne Klinik. Ein Zusammenfassen ist hier nicht zulässig.

Zur Definition eines Standorts wird häufig das Institutionskennzeichen (IK) herangezogen. Dies ist nicht immer eindeutig. Wir nutzen zusätzliche Kriterien wie eigene Rechtsform, eigene Geschäftsführer, um einen Standort zu definieren.

Sollten Sie sich im Einzelfall nicht sicher sein, fragen Sie bei uns nach, ob Sie einen Jahresbericht ausfüllen müssen.

Ich soll die Funktion eines Transfusionsbeauftragten übernehmen, welche haftungsrechtlichen Konsequenzen hat das?

Es ist in einem gravierenden Schadensfall nicht ausgeschlossen, dass auch Träger einer Funktion haftungsrechtlich belangt werden könnten. Wer über die „reine“ ärztliche Arbeit hinaus Funktionen im Auftrag des Arbeitgebers übernimmt, sollte die Deckung der Tätigkeit durch die Haftpflichtversicherung des Hauses (Arbeitgebers) prüfen und sich schriftlich bestätigen lassen.

Ich soll die Funktion des Qualitätsbeauftragten Hämotherapie (QBH) übernehmen, welche haftungsrechtlichen Konsequenzen hat das?

Zu den haftungsrechtlichen Konsequenzen für Qualitätsbeauftragte in der Hämotherapie lesen Sie bitte den Beitrag der Bundesärztekammer

„Zu den Aufgaben und zur rechtlichen Einordnung des Qualitätsbeauftragten
Hämotherapie nach den Hämotherapie-Richtlinien nach §§ 12a und 18 TFG“
.

Darf der Qualitätsbeauftragte Hämotherapie gleichzeitig Transfusionsverantwortlicher oder Transfusionsbeauftragter der Einrichtung sein?

Gemäß Hämotherapie-Richtlinie darf der Qualitätsbeauftragte nicht gleichzeitig Transfusionsverantwortlicher oder Transfusionsbeauftragter einer Einrichtung sein. 

Wir sind eine Praxis mit Zweigniederlassungen / eine überörtliche Berufsausübungsgemeinschaft. Was ist zu beachten?

Grundsätzlich gilt auch hier, dass es im Rahmen der Qualitätssicherung in der Hämotherapie nicht um die „Gesellschaft“, der die einzelnen Einrichtungen angehören, sondern um jede einzelne Einrichtung geht. Bitte füllen Sie für jeden Standort einen eigenen Jahresbericht aus.

Unter bestimmten Bedingungen ist es möglich, für Praxen mit Zweigniederlassungen einen gemeinsamen Qualitätsbericht einzureichen:

  • Die Einrichtungen müssen ein gemeinsames Qualitätsmanagement-Handbuch haben.
  • Es wird eine gemeinsame Meldung an das Paul-Ehrlich-Institut (PEI-Meldung) herausgegeben.
  • Es muss einen ausreichend qualifizierten und bestellten Transfusionsverantwortlichen geben.
  • Für jede Behandlungseinheit muss ein entsprechend qualifizierter und bestellter Transfusionsbeauftragter vorgehalten werden.

Das IQN behält sich jedoch vor, im Einzelfall die Angaben der Einrichtungen zu überprüfen und gegebenenfalls neu zu bewerten.

Wir sind eine Praxis und wissen nicht, ob wir auch unter die Hämotherapie-Richtlinien fallen. Was ist zu beachten?
  1. In Einrichtungen, in denen ausschließlich Fibrinkleber und / oder Plasmaderivate, die nicht zur Behandlung von Hämostasestörungen eingesetzt werden (Hämotherapie-Richtlinie 6.4.2.4) rechtfertigt die geringe Komplexität der organisatorischen Verfahrensschritte bei der Anwendung dieser Plasmaderivate keine Überwachung des Qualitätssicherungssystems der Einrichtung. Obwohl also keine Überwachung durch das IQN erfolgt, muss trotzdem eine Qualitätssicherung erfolgen.
  2. Werden in Ihrer Einrichtung Blutkomponenten und / oder Plasmaderivate für die Behandlung von Hämostasestörungen (außer Fibrinkleber) eingesetzt, prüfen Sie bitte, ob in Ihrer Einrichtung alle folgenden Punkte erfüllt sind:
    1. Sie transfundieren jährlich weniger als 50 Erythrozytenkontentrate.
    2. Es werden keine anderen Blutkomponenten oder Plasmaderivate zur Behandlung von Hämostasestörungen angewendet.
    3. In der Einrichtung werden regelmäßig nur einem Patienten zum selben Zeitpunkt Erythrozytenkontentrate transfundiert.

      Sind alle diese Punkte erfüllt, fällt Ihre Einrichtung unter die Sonderregelung nach 6.4.2.3.1 der Hämotherapie-Richtlinie.
      Bitte reichen Sie uns einen Nachweis der Qualifikationsvoraussetzungen sowie jährlich eine Erklärung zur Qualitätssicherung, den Nachweis der Meldung an das Paul-Ehrlich-Institut (PEI-Meldung) (alle 4 Seiten) und eine vom leitenden Arzt selbst unterschriebene Arbeitsanweisung zur Transfusion eines Erythrozytenkonzentrats mit der Selbstverpflichtung, diese als Standard zu beachten, ein. Liegt uns bereits die Arbeitsanweisung vor und Sie führen diese unverändert im neuen Berichtjahr fort, reicht uns eine diesbezügliche schriftliche Bestätigung.
      Die Erklärung zur Qualitätssicherung haben wir als am Computer ausfüllbares Formular bereitgestellt. Bitte drucken Sie das ausgefüllte Dokument aus, nehmen eine Kopie zu Ihren eigenen Unterlagen und übersenden es uns mit den übrigen Unterlagen.
      Erklärung zur Qualitätssicherung bei der Regelung nach Sonderfall 6.4.2.3.1 (110,60 KB)
      (zum Herunterladen und Ausfüllen am Computer)
  3. Erfüllen Sie einen dieser Punkte nicht, muss von Ihrer Einrichtung ein Qualitätsbeauftragter bestellt werden, der die erforderlichen Maßnahmen des Qualitätsmanagements prüft und eventuelle Mängel uns gegenüber berichtet.
Ich bin seit mehreren Jahren als Transfusionsverantwortlicher / Transfusionsbeauftragter / Leiter des Labors / Blutdepots / Qualitätsbeauftragter Hämotherapie tätig. Darf ich das weiterhin ausüben, obwohl ich nicht die in den Hämotherapie-Richtlinien geforderten Qualifikationen nachweisen kann?

Eine Bestellung oder Ausübung dieser Positionen ist bei nicht vorhandener Qualifikation unzulässig.

Ich habe lediglich einen Patienten, den ich wegen Eisenmangel alle 3 Wochen mit der Gabe einer Transfusion behandle. Darf ich das jetzt überhaupt noch machen?

Die Gabe von Blutprodukten ist nur zulässig, wenn Sie eine Qualitätssicherung gemäß der Hämotherapie-Richtlinie durchführen.

In Ihrem konkreten Fall müssen Sie die Sonderregelung nach 6.4.2.3.1 der Hämotherapie-Richtlinie anwenden, sofern Sie

  1. jährlich weniger als 50 Erythrozytenkontentrate transfundieren,
  2. keine anderen Blutkomponenten oder Plasmaderivate zur Behandlung von Hämostasestörungen anwenden
    und
  3. regelmäßig nur einem Patienten zum selben Zeitpunkt Erythrozytenkontentrate transfundieren.

Bitte reichen Sie uns einen Nachweis der Qualifikationsvoraussetzungen sowie jährlich eine Erklärung zur Qualitätssicherung, den Nachweis der Meldung an das Paul-Ehrlich-Institut (PEI-Meldung) und eine vom leitenden Arzt selbst unterschriebene Arbeitsanweisung zur Transfusion eines Erythrozytenkonzentrats mit der Selbstverpflichtung, diese als Standard zu beachten, ein.

Liegt uns bereits die Arbeitsanweisung vor, und sie führen diese unverändert im neuen Berichtjahr fort, reicht uns eine diesbezügliche schriftliche Bestätigung.

Die Erklärung zur Qualitätssicherung haben wir als am Computer ausfüllbares Formular bereitgestellt. Bitte drucken Sie das ausgefüllte Dokument aus, nehmen eine Kopie zu Ihren eigenen Unterlagen und übersenden es uns mit den übrigen Unterlagen.

Erklärung zur Qualitätssicherung bei der Regelung nach Sonderfall 6.4.2.3.1 (110,60 KB)
(zum Herunterladen und Ausfüllen am Computer)

Ich transfundiere keine Erythrozytenkonzentrate sondern lediglich Humanalbumine (=Plasmaeiweiß). Welche Nachweise und Qualifikationen muss ich dafür vorweisen?

Hier gilt Abschnitt 6.4.2.4 der Hämotherapie-Richtlinien: In Einrichtungen mit ausschließlicher Anwendung von Fibrinkleber und / oder Plasmaderivaten, die nicht zur Behandlung von Hämostasestörungen eingesetzt werden, rechtfertigt die geringe Komplexität der organisatorischen Verfahrensschritte bei der Anwendung dieser Plasmaderivate keine externe Überwachung des Qualitätssicherungssystems der Einrichtung durch das IQN.

Müssen Ärzte, die nur passive Impfstoffe / Tetagam / Rhesogam (Immunglobuline) geben, auch einen Kurs machen / eine gesonderte Qualifizierung vorweisen?

Werden in einer Einrichtung nur Immunglobuline zur passiven Immunisierung angewendet, genügt eine Qualifizierung nach Abschnitt 6.4.1.3.1 der Hämotherapie-Richtlinien (transfundierende Arzt).

Ich bin als Belegarzt in einer Klinik mit Qualitätsbeauftragtem tätig. Muss ich den Berichtsbogen / Qualitätsbericht trotzdem ausfüllen?

Wenn Sie im Rahmen ihrer Belegarzttätigkeit transfundieren, muss sichergestellt sein, dass die Belegabteilung einen Transfusionsbeauftragten hat. Die Meldung an das Paul-Ehrlich-Institut und die Übersendung des Berichtsbogens / Qualitätsbericht erfolgt dann über das Krankenhaus.

Falls ein Belegarzt nur in seiner Praxis transfundiert, muss er ein eigenes, dem Leistungsumfang seiner Praxis entsprechendes Qualitätsmanagementsystem haben und entsprechend qualifiziert sein.

Ich habe schon mehrere Qualitätsmanagement-Fortbildungen in unserer Klinik / der Umgebung besucht. Werden meine Berufserfahrung und die Fortbildung gleichwertig dem Kurs „Qualitätsbeauftragter Hämotherapie“ anerkannt?

Eine Anerkennung von alternativen Fortbildungsmaßnahmen, Berufserfahrung oder anderen Qualifikationen ist nicht möglich. Das IQN ist in der Anerkennung der Qualifikation des Qualitätsbeauftragten an die geltenden Hämotherapie-Richtlinien der Bundesärztekammer gebunden.

Der Jahresbericht Hämotherapie enthält die Frage: „Ist ggf. das Qualitätsmanagementsystem "Anwendung von Blut" in das einrichtungsinterne Qualitätsmanagementsystem gem. § 135a Abs. 2 Sozialgesetzbuch V integriert? Was steht in diesem Absatz?

Der entsprechende Gesetzestext lautet:

§ 135a Verpflichtung zur Qualitätssicherung

... (2) Vertragsärzte, medizinische Versorgungszentren, zugelassene Krankenhäuser, Erbringer von Vorsorgeleistungen oder Rehabilitationsmaßnahmen und Einrichtungen, mit denen ein Versorgungsvertrag nach § 111a besteht, sind nach Maßgabe der §§ 136a, 136b, 137 und 137d verpflichtet,
1. sich an einrichtungsübergreifenden Maßnahmen der Qualitätssicherung zu beteiligen, die insbesondere zum Ziel haben, die Ergebnisqualität zu verbessern und
2. einrichtungsintern ein Qualitätsmanagement einzuführen und weiterzuentwickeln.“…

Das IQN hat uns wegen der berichteten Mängel angeschrieben. Bis wann müssen wir diese Mängel beheben?

Laut den aktuell gültigen Hämotherapie-Richtlinien (Abschnitt 1.6.4) ist es die Aufgabe der zuständigen Ärztekammer (in Nordrhein wurde diese Aufgabe von der Ärztekammer Nordrhein dem IQN übertragen) gegenüber dem Träger der Einrichtung auf die Beseitigung der Mängel hinzuwirken.

In Ihrem eigenen Interesse ist auf eine unverzügliche Behebung der Mängel hinzuwirken.

Im Schadensfall durch Blutprodukte wird die Einhaltung der gesetzlichen Vorgaben geprüft. Sollten die Blutprodukte nicht wie in § 13 Transfusionsgesetz (TFG) „nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik“ angewandt worden sein, könnte dies im Haftungsfall von größter Bedeutung sein und sich auf den Versicherungsschutz auswirken.

Was ist im Jahresbericht Hämotherapie mit „Standard-Operationen / -Prozeduren“ gemeint?

Hier sind standardisierte Arbeitsabläufe oder Arbeitsprozesse in Ihrem Alltag mit möglichem Transfusionsbedarf gemeint.

Der Qualitätsbeaurtragte / Transfusionsveranstwortliche / Transfusion befindet sich derzeit im Erwerb des Qualifizierungsnachweises wie im Berichtsbogen / Erklärung Qualitätssicherung gefordert wird. Wie und wo kann ich Ihnen auf dem Berichtsbogen einen Vermerk hierüber zukommen lassen?

Eine Benennung und Ausübung der Tätigkeit als Qualitätsbeauftragter Hämotherapie, Transfusionsverantwortlicher oder -beauftragter ist bei nicht vorhandener Qualifikation unzulässig.

Sofern die Qualifikation zwischenzeitlich erfolgt ist, bitten wir Sie, diese dem IQN zügig zur Überprüfung vorzulegen.

Die Tätigkeit des Transfusionsverantwortlichen (TV) kann, soweit die Voraussetzungen von a) bis d) (Abschnitt 6.4.1.3.2.3 Qualifikation TV Hämotherapie-Richtlinie 2017) nicht gegeben sind, durch Heranziehung externen, entsprechend qualifizierten Sachverstands [Qualifikation nach a) oder b)] entsprechend § 15 Transfusionsgesetz (TFG) gewährleistet werden. Die Zuständigkeit und Aufgaben müssen vertraglich festgelegt und Interessenkonflikte ausgeschlossen sein.

Bei der entsprechenden Frage im Erhebungsbogen haben Sie die Möglichkeit, einen Kommentar abzugeben. Bitte bedenken Sie aber, dass eine Bestellung als Transfusionsverantwortlicher, -beauftragter oder Qualitätsbeauftragter Hämotherapie bei nicht vorhandener Qualifikation und im eintretenden Haftungsfall von großer Bedeutung für Sie ist.

Kann die Frist gemäß der Hämotherapie-Richtlinien bis zum 1. März des Folgejahres verlängert werden?

Das IQN hat keinen Entscheidungsspielraum bezüglich der Frist. Wir können die Bestimmungen der Hämotherapie-Richtlinien nicht verändern. Die Hämotherapie-Richtlinien dienen der Sicherheit von Ärzten und Patienten. Gegebenenfalls ist die fehlende Erfüllung der Regularien der Hämotherapie-Richtlinien durch Externe zu erbringen (z.B. fehlender Transfusionsverantwortlicher Arzt via externe Dienstleistung).

Ist ein Einzel-Nachweis zum Transfusionsverantwortlichen erforderlich?

Bei einer Neuzuweisung eines Transfusionsverantwortlichen behält sich das IQN vor, sowohl die Bestellung als auch die Qualifikation durch Rückfragen zu übrprüfen.

Ich habe die von mir betreute Einrichtung auditiert. Kann ich den Bericht schon abgeben?

Laut Richtlinie sind Einrichtungen verpflichtet, bis zum 1. März des Folgejahres die jeweiligen Unterlagen einzureichen. Genau heißt es zum Jahresbericht:

„Der Qualitätsbeauftragte sendet jährlich bis zum 01. März einen Bericht über die Ergebnisse seiner Überprüfungen (nach Anhang 7.1) für den Zeitraum des jeweils vorausgegangenen Kalenderjahres zeitgleich an die zuständige Ärztekammer und den Träger der Einrichtung.“

Da es ein Bericht über „den Zeitraum des jeweils vorausgegangenen Kalenderjahres“ ist, ist die Übersendung vor Ablauf des Kalenderjahres nicht möglich. Trotzdem können die Audits während des gesamten Jahres stattfinden. So wird auch die Möglichkeit eröffnet, Mängel, die in einem früh durchgeführten Audit zu Tage gefördert wurden, zu beheben, sodass die Meldung im Bericht nicht mehr auftaucht.

In unserem Haus werden nur elektive Eingriffe durchgeführt. Müssen wir eine Transfusionskommission bilden?

Nach § 15 Transfusionsgesetz (TFG) müssen Einrichtungen der Krankenversorgung mit Akutversorgung eine Transfusionskommission bilden. Der Begriff der Akutmedizin oder Akutkrankenhäuser existiert in der Rechtsprechung nicht. Hier werden lediglich Einrichtungen für Rehabilitation abgegrenzt, was bedeutet, dass alle Einrichtungen außer den Reha-Einrichtungen zur „Akutversorgung“ zählen.

Eine Transfusionskommission sollte mindestens einmal jährlich tagen.

In unserer Einrichtung sind noch nicht alle geforderten Qualitätssicherungsmaßnahmen umgesetzt. Was kann passieren?

Gemäß § 13 Transfusionsgesetz (TFG) sind Blutprodukte „nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik anzuwenden“ und nach § 18 Abs. 2 Transfusionsgesetz (TFG) wird vermutet, „dass der allgemein anerkannte Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik zu den Anforderungen nach diesem Abschnitt eingehalten worden ist, wenn und soweit die Richtlinien der Bundesärztekammer nach Absatz 1 beachtet worden sind.“

In einem Schadensfall wird die Einhaltung der gesetzlichen Vorgaben / Richtlinien geprüft. Wenn in diesem Bereich Mängel festgestellt werden, können forensische Probleme und Probleme mit dem Versicherungsschutz auftreten.

Ich möchte in meiner Praxis Eigenbluttherapie anbieten. Unterliegt diese Tätigkeit einer Meldepflicht nach dem Transfusionsgesetz?

Nein, laut § 28 Transfusionsgesetz (TFG) findet das Gesetz keine Anwendung auf die "Entnahme einer geringfügigen Menge Blut zu diagnostischen Zwecken, auf homöopathische Eigenblutprodukte, autologes Blut zur Herstellung von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten"...

Das heißt im Sinne des TFG und der daraus resultierenden Richtlinien besteht keine Meldepflicht gegenüber dem Paul-Ehrlich-Institut oder dem IQN.

Die Aufbereitung von Eigenblut fällt allerdings unter die Herstellung von Arzneimitteln im Sinne des Arzneimittelrechts. Mehr hierzu finden Sie auf der Homepage unter "Anzeigepflicht für Arzneimittelherstellung gemäß § 67 AMG". Es ist eine Anzeige gemäß § 13 Abs. 2b i. V. m. § 67 AMG an die Bezirksregierung zu richten. Das geht formlos. Eine Beschreibung des Arzneimittels unter Angabe, ab wann sie dies jeweils für individuelle Patienten herstellen, reicht aus.

lokaler Link Anzeigepflicht für Arzneimittelherstellung gemäß § 67 AMG

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letzte Änderung am: 15.01.2019



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Qualitätssicherung in der Hämotherapie

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