Ethik-Kommission der Ärztekammer Nordrhein

Zertifizierung der Geschäftsstelle der Ethik-Kommission

Logo ISO 9001 Zertifikat

Die Mitarbeiter der Geschäftsstelle der Ethik-Kommission haben über zweieinhalb Jahre engagiert an der Zertifizierung der Geschäftsstelle gearbeitet. Dafür war es notwendig, neben dem Tagesgeschäft Arbeitsprozesse zu optimieren und zu dokumentieren. Wir sind stolz, seit März 2015 im Rahmen des Ressorts II der Ärztekammer Nordrhein nach der DIN EN ISO 9001:2008 zertifiziert zu sein.

Damit sind wir bestens auf die Umsetzung der neuen EU-Verordnung vorbereitet.

(Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln)

 

Inhaltsübersicht

Über die Ethik-Kommission

Antragstellung

Empfehlungen zu SUSAR/SAE-Berichten

Aktueller Jahresbericht

Ständige Kommission IVF

lokaler Link Gebührenordnung der Ärztekammer Nordrhein


Formale Hinweise

Bitte reichen Sie bei allen Studienarten, außer bei klinischen Prüfungen von Medizinprodukten oder Leistungsbewertungsprüfungen, alle Unterlagen 9-fach in Schnellheftern sortiert sowie auf einem elektronischen Datenträger (inklusive Anschreiben) ein.

Das Gleiche gilt für nachträgliche Änderungen (Amendments). Eine Zusendung via E-Mail können wir aufgrund der gesetzlich vorgeschriebenen Schriftform nicht akzeptieren.

Wir machen ausdrücklich darauf aufmerksam, dass die Ethik-Kommission der Ärztekammer Nordrhein keine Unterlagen „Zur Kenntnis“ oder „Zur Information“ oder Ähnlichem entgegennimmt. Vor dem Hintergrund des Arzneimittel- und des Medizinproduktegesetzes geht die Ethik-Kommission vielmehr davon aus, dass Unterlagen vom Antragsteller stets zur Bewertung vorgelegt werden. Dies ist mit einer Gebührenforderung entsprechend der Gebührenordnung der Ärztekammer für eine nachträgliche Änderung verbunden.

Bei Studien, die der Ethik-Kommission gemäß § 15 Berufsordnung vorgelegt werden, sind ebenfalls keine Unterlagen zuzusenden, die lediglich einer Kenntnisnahme dienen sollen.

Die Antragsteller werden bereits im Votum der Ethik-Kommission ausdrücklich auf diesen Sachverhalt hingewiesen. Lediglich Änderungen, die nach dem Willen des Antragstellers bewertet und somit vom Votum der Kommission umfasst werden sollen, sind einzureichen. In diesem Sinne fasst die Ethik-Kommission etwaig zugesandte nachträgliche Änderungen auf und bewertet sie kostenpflichtig.

Eine Ausnahme stellen Nachrichten über organisatorische oder administrative Änderungen dar, die der Kontinuität des Kontaktes zum Antragsteller dienen. Diese verbleiben in der Geschäftsstelle ohne Vorlage bei dem Vorsitzenden.

Elektronische Korrespondenz

Anträge und andere antragsbezogene Korrespondenz per E-Mail erfordern eine qualifizierte Unterschrift (vgl. § 3a Abs. 2 Verwaltungsverfahrensgesetz). Da die Geschäftsstelle der Ethik-Kommission nicht über die nach dem Signaturgesetz notwendigen technischen Voraussetzungen verfügt, ist zur rechtmäßigen Bearbeitung der Korrespondenz die Vorlage in Papierform (gegebenenfalls per Fax erforderlich, soweit das Gesetz nicht ausdrücklich eine andere Kommunikationsform vorschreibt (Nutzung des DIMDI-Systems bei klinischen Prüfungen von Medizinprodukten und Leistungsbewertungsprüfungen). Die Fassungen auf elektronischem Datenträger (z. B. CD-ROM) können wir nur auf konventionellem Postweg entgegennehmen. Wir bitten hierfür um Verständnis.

Selbstverständlich stehen wir Ihnen via E-Mail jedoch für Fragen und für die informelle Kommunikation zur Verfügung.


Die Ärztekammer Nordrhein nimmt am Pilotprojekt teil

Die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG ändert die Verfahren zur Bewertung und Genehmigung klinischer Prüfungen in Zukunft deutlich. Eine wesentliche Änderung wird dabei die gemeinsame und zeitgleiche Bewertung eines Antrags durch die zuständigen Stellen eines Mitgliedstaates sein.

Um sich auf diese gemeinsame Bewertung vorzubereiten, starteten der Arbeitskreis der Medizinischen Ethik-Kommissionen - unterstützt von der Bundesärztekammer - und die Bundesoberbehörden (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und Paul-Ehrlich-Institut) am 01.10.2015 ein gemeinsames Pilotprojekt. Im Rahmen dieses Projekts validieren und bewerten die jeweils zuständige Ethik-Kommission und Bundesoberbehörde Anträge zu klinischen Prüfungen gemeinsam in enger Anlehnung an die Verfahren und Fristen der EU-Verordnung aber zugleich auf Basis der aktuellen Rechtsgrundlage von Arzneimittelgesetz (AMG) und GCP-Verordnung (GCP-V).

Weitere Informationen

Internetlink Gemeinsames Pilotprojekt (Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen)

Internetlink Pilotprojekt "EU-Verordnung" (Bundesinstitut für Arznemittel und Medizinprodukte)

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letzte Änderung am: 09.08.2018



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Kontakt zur Ethik-Kommission

Sabine Seithümmer, Telefonnummer 0211 / 4302 2272
Daniela Bovermann, Telefonnummer 0211 / 4302 2273

Tersteegenstr. 9, 40474 Düsseldorf

E-Mail-Adresse ethik@aekno.de
Faxnummer 0211 / 4302 2279

Datenschutzgrundverordnung

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interner Link Informationen zur Datenschutzgrundverordnung, die am 25.5.2018 Gültigkeit erlangte.

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Heft 2/2019

Titel 2/2019 Titelgestaltung: Eberhard Wolf Foto: Bülent Erdogan

Titelthema

Jüdische Ärzte in der NS-Zeit: "Die Erinnerung sucht uns im Alltag auf"

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Bedeutung der Organspende - was können wir in NRW tun?

Organspendeausweis Quelle: BZgA 

Gemeinsam mit veranstalten das Ministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales Nordrhein-Westfalen, Ärztekammer Nordrhein, Ärztekammer Westfalen-Lippe und die Krankenhausgesellschaft Nordrhein-Westfalen ein Symposium zu den Frage, wie die Organspende in Nordrhein-Westfalen gefördert werden kann. Die Veranstaltung findet am Dienstag, 26. Februar im Düsseldorfer Haus der Ärzteschaft statt.

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Die Ärztekammer Nordrhein hält zahlreiche Informationsbroschüre und Flyer für Ärztinnen und Ärzte, Bürgerinnen und Bürger oder auch zur Auslage im Wartezimmer bereit. Die Materialien können einfach ein bereitgestelltes Online-Formular bestellt werden.

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Critical Incident Reporting System NRW. Melde- und Lernsystem für medizinische Beinahe-Fehler für NRW.

 Internetlink www.cirs-nrw.de

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