Empfehlungen zu SUSAR/SAE-Berichten

Berichte zu Nebenwirkungen und sonstigen unerwünschten Ereignissen nach § 42 Abs. 3 AMG und § 138 Abs. 3 AMG

Empfehlungen der Ethikkommission (31,06 KB) Stand: 6.2.2009

Berichte, die der Ethikkommission der ÄkNo als federführender Ethikkommission bei multizentrischen bzw. als zuständiger Ethikkommission bei monozentrischen Studien zugehen und die als Berichte über SUSARs/SAEs nach § 42 Abs. 3 und § 138 Abs. 3 AMG bzw. §§ 11, 12 Abs. 6 und § 13 Abs. 2, 3, 4 und 5 GCP-V die gesetzlichen Voraussetzung erfüllen sollen, müssen folgende Angaben enthalten: 

  1. Bearbeitungsnummer der Ethikkommission im Anschreiben.
  2. Datum des Auftretens des SUSARs/SAEs während des Studienverlaufs.
  3. Darlegung, dass das SUSAR/SAE die Sicherheit der Studienteilnehmer oder die Durchführung der von der Ethikkommission beratenen Studie beeinträchtigen könnte.
  4. Zuordnung des Berichtes zu § 13 Abs.2,3,4 oder 5 GCP-V.

Berichte, die diese Kriterien nicht erfüllen, entsprechen nicht der gesetzlichen Berichtspflicht nach AMG und GCP-V und werden von der Geschäftsstelle der Ethikkommission wieder zurückgeschickt.

Ausnahme: Berichte von Prüfärzten über Todesfälle während einer Studie nach § 12 Abs. 6 GCP-V.

Folgendes sollte beachtet werden:
  1. Die Definition eines SUSARs (Verdachtsfall einer unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkung) muss erfüllt sein.
  2. Deutliche Kennzeichnung von Updates / Follow-ups von Berichten im Anschreiben.
  3. Der Bericht sollte alle für eine Bewertung erforderlichen Grunddaten wie zum Beispeil
    • Alter,
    • Geschlecht,
    • Therapiedaten etc. enthalten.
  4. Eine gleichzeitige Zusendung von Erst- und Folgeberichten ist unerwünscht. Es genügt die Zusendung der aktuellen Fassung eines Berichtes.

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letzte Änderung am: 25.11.2016



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Heft 10/2018

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Gemeinsam mit der Stiftung Deutsches Forum Kinderzukunft und der Kassenärztlichen Vereinigung Nordrhein veranstaltet die Ärztekammer Nordrhein am Freitag, 16. November 2018 ab 10.00 Uhr im Düsseldorfer Haus der Ärzteschaft eine Fachtagung zum Thema "Häusliche Gewalt und Kindeswohl".

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Blickwechsel Demenz: "Operation gelungen, Patient verwirrt?"
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Unter dem Titel "Blickwechsel Demenz: "Operation gelungen, Patient verwirrt?" veranstaltet die Ärztekammer Nordrhein zusammen mit der Paritätischen NRW und der Krankenhausgesellschaft NRW eine Fachtagung zum Umgang mit dementen Patienten im Krankenhaus. Die Veranstaltung findet am Samstag, 17. November 2018 von 10 bis 15 Uhr im Düsseldorfer Haus der Ärzteschaft statt.

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