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Ethik-Kommission


Aktuelles

  • Medizinforschungsgesetz – Referentenentwurf

    Stellungnahmen des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen (AKEK) und der Initiative Studienstandort Deutschland (ISD) zur Einrichtung einer zentralen Bundes-Ethik-Kommission bei den Bundesoberbehörden

    Stellungnahme der AKEK zur Verbändeanhörung am 20.2.2024

    10-Punkte-Stellungnahme der AKEK

    Stellungnahme der Initiative Studienstandort Deutschland

  • Elektronische Antragstellung

    Die Ethik-Kommission der Ärztekammer Nordrhein hat ihre Aktenführung und Antragsbearbeitung auf das elektronisches Antragsportal ethikPool umgestellt. Die Bearbeitung neuer Studienanträge (und der daraus folgenden Korrespondenzen / Änderungsanzeigen) erfolgen nicht mehr in Papierform, sondern elektronisch.

    Die elektronische Datenbank ethikPool wird zeitnah auch für die Antragsteller zur elektronischen Einreichung der Unterlagen über ethikPool zur Verfügung gestellt.

    Bis dahin senden Sie bitte wie bisher ihre Antragsunterlagen und sonstigen Anfragen per E-Mail an:

    ethikantraege(at)aekno.de.

  • Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction (SUSARs)

    SUSAR-Berichte für AMG Studien sind ausschließlich an die folgende E-Mail-Adresse zu senden:

    SUSAR(at)aekno.de

    Bitte berücksichtigen Sie unbedingt, jeden Bericht als Einzeldatei im pdf-Format zu senden. In einem einzigen pdf-Dokument als Sammlung zusammengefasste unterschiedliche Berichte können wir nicht annehmen. Dies betrifft sowohl unterschiedliche Reportnummern als auch unterschiedliche Follow-up-Versionen eines Reports.

    In Studien, die nach der EU-Verordnung 536/2014 (Clinical Trials Regulation – CTR) genehmigt worden sind, sollen die SUSARs nur noch über das Informationsnetzwerk und Managementsystem "EudraVigilance" der EMA erfolgen:

    www.adrreports.eu/de/eudravigilance.html

     
  • Studien nach CTR/ Verordnung für klinische Prüfungen (EU) Nr. 536/2014

    Die neue Verordnung für klinische Prüfungen (EU) Nr. 536/2014, die die Richtlinie (EG) Nr. 2001/20/EG aufhebt, ist am 31. Januar 2023 in Kraft getreten. Das neue Informationssystem für klinische Prüfungen (CTIS) ist die zentrale Anlaufstelle für die Einreichung und Bewertung von Daten zu klinischen Prüfungen.

    Sponsoren können damit klinische Prüfungen in der EU mit einem einzigen Antrag beantragen, anstatt in jedem Land einen separaten Antrag bei den zuständigen nationalen Behörden und bei den Ethik-Kommissionen einzureichen. Die Bewertung läuft gemeinsam unter Federführung eines berichterstattenden Mitgliedstaates.

    Mit der Anwendbarkeit der Verordnung ist auch die vorherige Verfahrensweise und Zuordnung der zuständigen Ethik-Kommissionen bei der Bewertung von klinischen Prüfungen geändert worden. Ein Geschäftsverteilungsplan legt die Reihenfolge fest, in der die registrierten Ethik-Kommissionen für die Bearbeitung eines Antrags auf Genehmigung einer klinischen Prüfung zuständig sind.

    Seit dem 31. Januar 2023 ist die Einreichung von Studien über das CTIS-Portal obligatorisch.

    Bis zum 31. Januar 2025 werden alle laufenden Prüfungen, die nach der Richtlinie 2001/20/EG über klinische Prüfungen genehmigt wurden und unter die neue Verordnung fallen, müssen in CTIS überführt werden.

    Text der Verordnung sowie Beschreibung CTIS

    Fragen und Antwort der EMA zur neuen Verordnung

    Liste von Vorlagen für nationale Dokumente (Part II)

    Infos und Hinweise zum Teil II Dokumentation für Deutschland

  • Jahresbericht

Kontakt zur Ethik-Kommission

Leiterin der Geschäftsstelle

RAin Caroline Schulz

Rechtsberatung

RAin Julia Rümler

Teamleitung

Sabine Lottner, 0211 / 4302 2272

Sekretariat / Sachbearbeitung

Sandra Franz 0211 4302 2286

Tersteegenstr. 9, 40474 Düsseldorf

ethik(at)aekno.de
0211 / 4302 2279

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