Geschäftsordnung der Ethikkommission der Ärztekammer Nordrhein

vom 28. Juli 2017

Aus Gründen der besseren Lesbarkeit wird im folgenden Text auf die gleichzeitige Verwendung männlicher und weiblicher Sprachformen verzichtet. Sämtliche Personenbezeichnungen beziehen sich daher auf Angehörige beiderlei Geschlechts.

§ 1 Befugnis

Die Ethik-Kommission der Ärztekammer Nordrhein hat auf der Grundlage von § 8a der Satzung der Ethik-Kommission in der jeweils gültigen Fassung folgende Geschäftsordnung beschlossen.
 

§ 2 Geschäftsführung

Die Ärztekammer Nordrhein stellt der Ethik-Kommission eine Geschäftsstelle mit ausreichendem Personal und angemessener Ausstattung zur Verfügung. Die Geschäftsstelle wird von einem Geschäftsführer / Leiter der Geschäftsstelle geleitet.

§ 3 Verfahren innerhalb der Geschäftsstelle

(1) Die Geschäftsstelle versieht die eingehenden Antragsunterlagen mit einem Eingangsvermerk und verfügt nach Maßgabe der gesetzlichen Bestimmungen und der nachfolgenden Regelungen das weitere Vorgehen. Zur Einhaltung gesetzlicher Fristen kann sie die elektronische Plattform „Ethik-Pool“ nutzen. Mit dieser Plattform kann die Kommunikation zwischen der Geschäftsstelle und den Mitgliedern der Ethik-Kommission elektronisch erfolgen. Sollte eine elektronische Abstimmung zwischen den Mitgliedern notwendig sein, kann diese auch hierüber stattfinden soweit nicht gesetzliche Vorschriften entgegenstehen.
Die Kommunikation sowie Abstimmung zwischen den Bundesoberbehörden und der Ethik-Kommission bei klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 wird ebenfalls auf elektronischem Wege erfolgen.

(2) Die Geschäftsstelle verteilt die einzelnen Studienanträge sowie -unterlagen auf die Gremien und die zugeordneten Sachbearbeiter.

(3) Die Geschäftsstelle bereitet die Sitzungen des jeweils zuständigen Gremiums organisatorisch vor, lädt die jeweiligen Mitglieder und ggf. – in Absprache mit dem Vorsitzenden des jeweiligen Gremiums – auch Sachverständige ein. In der Regel findet jede Woche eine Gremiumssitzung der Ethik-Kommission statt. In begründeten Fällen kann auch eine Sondersitzung einberufen werden.

(4) Die Geschäfte der Ethik-Kommission werden nach der Reihenfolge ihres Eingangs auf die einzelnen Gremien verteilt. Eine Abgabe an ein anderes Gremium aus sachlichen Gründen ist zulässig.

§ 4 Geschäftsverteilungsplan

(1) Die Geschäftsstelle erstellt mit dem Vorsitzenden der Ethik-Kommission einen Geschäftsverteilungsplan der einzelnen Gremien für die Sitzungseinteilung der Ethik-Kommission. Der Vorstand der Ärztekammer Nordrhein genehmigt den Geschäftsverteilungsplan am Anfang jeder Wahlperiode. Bei wesentlichen Änderungen in der Besetzung der Gremien kann der Geschäftsverteilungsplan auch dem Vorstand zur Genehmigung während der Wahlperiode vorgelegt werden.

(2) Dem Geschäftsverteilungsplan liegen insbesondere folgende Kriterien zugrunde:

1. Interdisziplinäre Zusammensetzung des Gremiums
2. Fachkunde der Mitglieder
3. Wohn- und Aufenthaltsorte der Mitglieder
4. Zeitliche Verfügbarkeit der Mitglieder
5. Rotation der Mitglieder
6. Bei der Auswahl der Mitglieder und der Hinzuziehung von externen Sachverständigen für die Zusammensetzung der Gremien werden Frauen und Männer mit dem Ziel der gleichberechtigten Teilhabe gleichermaßen berücksichtigt.

§ 5 Sitzungsplan

Die Geschäftsstelle legt im Benehmen mit dem Vorsitzenden der Ethik-Kommission sowie den Gremienvorsitzenden den Sitzungsplan der Ethik-Kommission für das jeweils folgende Halbjahr im Voraus fest. Die erforderlichen Sitzungstage werden nach der zu erwartenden notwendigen Geschäftslage auf der Grundlage des Geschäftsverteilungsplans auf die jeweiligen Gremien verteilt.

§ 6 Vorbereitung der Sitzungen durch die Geschäftsstelle

(1) Die Geschäftsstelle prüft die Vollständigkeit der eingereichten Unterlagen und stellt den Fristablauf fest.

(2) Soweit Mängel bestehen, fordert sie die fehlenden Antragsunterlagen, Erklärungen und Nachweise in Papierform oder auf elektronischem Wege an. Bei Studien nach dem Arzneimittelgesetz (AMG), dem Medizinproduktegesetz (MPG) und § 15 Berufsordnung (BO) bereitet sie die Nachforderungen noch fehlender Unterlagen bis zur Unterschriftsreife vor. Die Vorprüfung der eingehenden Unterlagen durch die Geschäftsstelle nach Satz 2 dient der Unterstützung der Gremiumsvorsitzenden. An den Inhalt und das Ergebnis der Vorprüfung sind diese nicht gebunden. Die Vorprüfung der Geschäftsstelle ersetzt auch nicht die eigenverantwortliche Prüfung der Unterlagen durch die Gremiumsvorsitzenden.
Die Sitzungsunterlagen erhalten die Mitglieder des jeweiligen Gremiums entweder in Papierform oder elektronisch.

(3) Der Vorsitzende des zuständigen Gremiums kann nähere Anordnungen zum weiteren Vorgehen in der jeweiligen Studie treffen.

(4) Der Gremiumsvorsitzende kann ein ärztliches Mitglied, ein Mitglied mit wissenschaftlicher oder beruflicher Erfahrung auf dem Gebiet der Ethik oder einen Apotheker mit der Berichterstattung beauftragen.

§ 7 Protokollführung

Die Geschäftsstelle verfasst innerhalb von vier Wochen das Protokoll der Gremiensitzung, das vom Vorsitzenden unterschrieben wird. Das Protokoll wird bei der Geschäftsstelle schriftlich und in elektronischer Form aufbewahrt.

§ 8 Bescheide

(1) Auf der Grundlage der in der Sitzung der jeweiligen Gremien gefassten mündlichen und vom Vorsitzenden diktierten Beschlüsse bereitet die Geschäftsstelle die Bewertungen, Stellungnahmen und Voten der Ethik-Kommission vor. Diese werden zur Unterschrift dem jeweils zuständigen Gremiumsvorsitzenden schriftlich oder elektronisch zugeleitet. Nach eventuellen Korrekturen sowie Unterzeichnung der Bewertung, Stellungnahmen bzw. Voten der Ethik-Kommission durch den Gremiumsvorsitzenden übermittelt die Geschäftsstelle diese dem jeweiligen Antragsteller oder - bei Verfahren nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 i.V.m. §§ 40 ff AMG i.V.m. §§ 5 ff KPBV - elektronisch der sachlich zuständigen Bundesoberbehörde.
Das Verfahren sowie die Form der Zustellung der Bescheide richten sich nach den zugrundeliegenden rechtlichen Vorgaben.
Die Unterlagen von Antragstellern zu Nachforderungen der jeweiligen Gremien der Ethik-Kommission erhalten die zuständigen Mitglieder in der Regel auf elektronischem Weg.

(2) Die Stellungnahmen der Ethik-Kommission als beteiligte Ethik-Kommission werden an die zuständige / federführende Ethik-Kommission sowie an die zuständige Bundesoberbehörde elektronisch übersandt. Bei Studien nach dem MPG werden die Bewertungen der Ethik-Kommission im Wege der elektronischen Datenübertragung über das zentrale Erfassungssystem des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) entsprechend soweit gesetzlich vorgesehen übersandt.

§ 9 Nachträgliche Änderungen

Über die Bewertung nachträglicher wesentlicher Änderungen entscheidet das Gremium der Ethik-Kommission, das über den ursprünglichen Antrag entschieden hat, im schriftlichen oder elektronischen Umlaufverfahren. Die Entscheidung des jeweiligen Gremiums ist eine Ent-scheidung der Ethik-Kommission.

§ 10 Gebührenfestsetzung und -erhebung

(1) Die Gebühren für das Tätigwerden der Ethik-Kommission werden von der Ärztekammer Nordrhein festgesetzt.
Die Gebührenbescheide werden von der Geschäftsstelle der Ethik-Kommission auf der Grundlage der Gebührenordnung der Ärztekammer Nordrhein in der jeweils geltenden Fassung erstellt.

Bei klinischen Prüfungen nach Verordnung (EU) Nr. 536/2014 i.V.m. § 40 Abs. 6 AMG i.V.m. der Anlage 3 zu § 12 KPBV erhebt die Ethik-Kommission eine Gebühr für die Bearbeitung eines Antrages und teilt diese der zuständigen Bundesoberbehörde mit. Diese Gebühr wird nach § 40 Abs. 6 AMG in den Gebührenbescheid der Bundesoberbehörde, die eine Gesamtgebühr für ihre Tätigkeit und die der Ethik-Kommission erhebt, aufgenommen. Die zuständige Bundesoberbehörde überweist nach § 12 Abs. 3 KPBV der Ärztekammer Nordrhein als Träger der Ethik-Kommission die entsprechende Gebühr.

(2) Der Gebührenschuldner bzw. sein Bevollmächtigter erhält einen von der Geschäftsstelle gesonderten unterzeichneten und rechtsmittelfähigen Bescheid über die Gebühren, welcher ihm im Original übermittelt wird, soweit nicht gesetzliche Regelungen ein anderes Verfahren vorschreiben.

§ 11 Vorsitzender der Ethik-Kommission

(1) Der Vorsitzende der Ethik-Kommission erarbeitet in Zusammenarbeit mit der Geschäfts-stelle allgemeine Anfragen, Fragen zur Beratungspflicht der Ethik-Kommission und gibt Stel-lungnahmen zu Anfragen des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen  in Deutschland e.V. (AKEK) sowie der Ständigen Konferenz der Geschäftsführungen und der Vorsitzen-den der Ethik-Kommissionen der Landesärztekammern (SKO EK LÄK) bei der Bundesärztekammer ab.

(2) Der Vorsitzende der Ethik-Kommission votiert bei Sitzungen und Beschlüssen des AKEKs sowie der SKO EK LÄK. Das Stimmrecht kann im Bedarfsfall auf den Geschäftsführer / Leiter der Geschäftsstelle oder dessen Stellvertreter übertragen werden. Ferner arbeitet er gemeinsam mit Vertretern der Geschäftsstelle aktiv in Arbeitsgruppen des AKEKs und/oder der SKO EK LÄK mit.

§ 12 Mitgliederversammlung

(1) Die Geschäftsstelle lädt in Abstimmung mit dem Vorsitzenden die Mitglieder der Ethik-Kommission zu Mitgliederversammlungen ein. Sie dienen dem Erfahrungsaustausch, der Vereinheitlichung von Bearbeitungsweisen und der Fortbildung.

(2) Die Tagesordnungspunkte der Mitgliederversammlungen werden auf Vorschlag des Vorsit-zenden in Zusammenarbeit mit der Geschäftsstelle festgelegt und den Mitgliedern vier Wochen vor der Mitgliederversammlung übermittelt. Die Mitglieder haben die Möglichkeit innerhalb von einer Woche weitere Tagesordnungspunkte zu nennen.

(3) Die Mitgliederversammlung ist beschlussfähig, wenn mindestens die Hälfte der Mitglieder der Ethik-Kommission anwesend ist.

(4) Die Geschäftsstelle bereitet mit dem Vorsitzenden der Ethik-Kommission die Mitgliederversammlung vor und führt ein Protokoll. Die Protokolle der Mitgliederversammlungen nach Absatz 1 werden allen Mitgliedern der Ethik-Kommission  vier Wochen nach der Mitgliederver-sammlung übermittelt. Einwände gegen das Protokoll können bis zu zwei Wochen nach Erhalt des Protokolls bei der Geschäftsstelle geltend gemacht werden. Danach wird das Protokoll von dem Vorsitzenden freigegeben.

(5) Eine außerordentliche Mitgliederversammlung muss einberufen werden, wenn mindestens ein Drittel der Mitglieder dies aus einem bestimmten Grund wünscht. Diese Gründe müssen schriftlich niedergelegt werden.

§ 13 Gemeinsame Sitzungen der Gremiumsvorsitzenden und der juristischen Mitglieder

(1) Der Vorsitzende, die Gremienvorsitzenden sowie alle juristischen Mitglieder der Ethik-Kommission treffen sich mindestens einmal im Jahr, um die Arbeit in den Gremien zu harmonisieren und zu optimieren.

(2) Die Geschäftsstelle bereitet mit dem Vorsitzenden der Ethik-Kommission die Treffen vor und führt ein Protokoll. Dieses wird allen Sitzungsteilnehmern nach vier Wochen übermittelt. Einwände gegen das Protokoll können bis zu zwei Wochen nach Erhalt bei der Geschäftsstelle geltend gemacht werden. Danach gibt der Vorsitzende das Protokoll frei. Anschließend wird das genehmigte Protokoll den anderen Kommissionsmitgliedern zur Kenntnis übermittelt.

(3) Weitere Mitarbeiter der Ärztekammer Nordrhein dürfen an den Sitzungen teilnehmen.

§ 14 Jährlicher Tätigkeitsbericht

Die Geschäftsstelle der Ethik-Kommission erstellt einen jährlichen Tätigkeitsbericht.

§ 15 Aufbewahrung und Archivierung der Studienunterlagen

(1) Die bei der Ethik-Kommission eingereichten Studienunterlagen und die hierzu verfassten Vermerke und Schriftstücke sowie Sitzungsprotokolle und Tagesordnungen werden von der Geschäftsstelle über einen Zeitraum von zehn Jahren nach Eingang der Mitteilung über die Beendigung, den Abbruch der klinischen Prüfung oder Rücknahme des Antrags aufbewahrt. Das Archivgesetz Nordrhein-Westfalen bleibt unberührt.

(2) Den Mitgliedern der Ethik-Kommission zur Beratung überlassene Unterlagen und Datensätze sind unmittelbar nach der Erledigung an die Geschäftsstelle zurückzugeben und durch diese zu vernichten.

(3) Sind abweichende Archivierungsfristen für bestimmte Forschungsvorhaben gesetzlich vorgeschrieben, bleiben sie unberührt.

§ 16 Aufwandsentschädigung der Mitglieder

(1) Die Geschäftsstelle setzt auf der Grundlage der Entschädigungsordnung der Ärztekammer Nordrhein in der jeweils geltenden Fassung die Höhe der an die Mitglieder zu zahlenden Entschädigung für ihr Tätigwerden fest. Gleiches gilt für die Beteiligung von externen Sachverständigen bzw. Gutachtern soweit nicht gesetzliche Vorschriften eine andere Entschädigung vorschreiben.

(2) Bestehen Bedenken gegen die Richtigkeit der Entscheidung über Grund bzw. Höhe der
Entschädigung nach Absatz 1, wendet sich das betroffene Mitglied unverzüglich, spätestens aber innerhalb eines Monats nach Bekanntgabe an die Geschäftsstelle.

(3) Die Entschädigung wird den Mitgliedern auf das von ihnen angegebene Konto nach Übermittlung der Festsetzungsentscheidung überwiesen.

§ 17 Abfrage sowie Verpflichtungserklärungen zur persönlichen Unabhängigkeit

(1) Vor Beginn jeder Sitzung befragt der Gremiumsvorsitzende die Sitzungsteilnehmer, ob Sie bei den zu beratenen Studien Interessenskonflikte haben. Bei Befangenheit verlässt der Betroffene den Sitzungsraum. Das Vorliegen der persönlichen Unabhängigkeit wird protokolliert.

(2) Bei klinischen Prüfungen nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 hat jedes Mitglied zu jeder Stellungnahme und jedem Bewertungsbericht eine Erklärung zur persönlichen Unab-hängigkeit gemäß § 41a Abs. 3 Nr. 7 AMG abzugeben, die beinhaltet, dass diese keine finanziellen oder persönlichen Interessen haben, die Auswirkungen auf ihre Unparteilichkeit haben könnten. Außerdem hat jedes Mitglied einmal jährlich eine Erklärung zur persönlichen Unabhängigkeit gemäß Verordnung EU Nr. 536/2014 Art. 9, 1 UA 2 abzugeben.

§ 18 Inkrafttreten

(1) Die Geschäftsordnung sowie deren Änderungen bedürfen der Zustimmung von mindestens zwei Dritteln der Mitglieder der Ethik-Kommission.

(2) Diese Geschäftsordnung tritt am Tage nach Bekanntgabe an die Mitglieder der Ethik-Kommission in Kraft. Gleichzeitig tritt die Geschäftsordnung der Ethik-Kommission der Ärztekammer Nordrhein vom 27. August 2009 außer Kraft.