Ethik-Kommission

Inhaltsübersicht

Über die Ethik-Kommission

Zuständigkeit der Ethik-Kommission

Antragstellung

• Formale Hinweise
• Klinische Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz (AMG)
• Klinische Prüfungen nach dem Medizinproduktegesetz (MPG)
• Studien nach dem Strahlenschutzgesetz (StrlSchG)
• Anträge nach dem Transfusionsgesetz (TFG)
• Berufsrechtliche Beratung nach § 15 Berufsordnung (BO)
  • Hinweise zum Anwendungsbereich
  • Hinweise zum freiwilligen koordinierten Verfahren
  • Studien zur biomedizinischen Forschung am Menschen
  • Biobank
  • Sonstiges

Empfehlungen zu SUSAR/SAE-Berichten

Ständige Kommission IVF

Gebührenordnung der Ärztekammer Nordrhein

Formale Hinweise

Bitte reichen Sie bei allen Studienarten, außer bei klinischen Prüfungen von Medizinprodukten oder Leistungsbewertungsprüfungen, alle Unterlagen 9-fach in Schnellheftern sortiert sowie auf einem elektronischen Datenträger (inklusive Anschreiben) ein.

Das Gleiche gilt für nachträgliche Änderungen (Amendments). Eine Zusendung via E-Mail können wir aufgrund der gesetzlich vorgeschriebenen Schriftform nicht akzeptieren.

Wir machen ausdrücklich darauf aufmerksam, dass die Ethik-Kommission der Ärztekammer Nordrhein keine Unterlagen „Zur Kenntnis“ oder „Zur Information“ oder Ähnlichem entgegennimmt. Vor dem Hintergrund des Arzneimittel- und des Medizinproduktegesetzes geht die Ethik-Kommission vielmehr davon aus, dass Unterlagen vom Antragsteller stets zur Bewertung vorgelegt werden. Dies ist mit einer Gebührenforderung entsprechend der Gebührenordnung der Ärztekammer für eine nachträgliche Änderung verbunden.

Bei Studien, die der Ethik-Kommission gemäß § 15 Berufsordnung vorgelegt werden, sind ebenfalls keine Unterlagen zuzusenden, die lediglich einer Kenntnisnahme dienen sollen.

Die Antragsteller werden bereits im Votum der Ethik-Kommission ausdrücklich auf diesen Sachverhalt hingewiesen. Lediglich Änderungen, die nach dem Willen des Antragstellers bewertet und somit vom Votum der Kommission umfasst werden sollen, sind einzureichen. In diesem Sinne fasst die Ethik-Kommission etwaig zugesandte nachträgliche Änderungen auf und bewertet sie kostenpflichtig.

Eine Ausnahme stellen Nachrichten über organisatorische oder administrative Änderungen dar, die der Kontinuität des Kontaktes zum Antragsteller dienen. Diese verbleiben in der Geschäftsstelle ohne Vorlage bei den Vorsitzenden.

Elektronische Korrespondenz

Anträge und andere antragsbezogene Korrespondenz per E-Mail erfordern eine qualifizierte Unterschrift (vgl. § 3a Abs. 2 Verwaltungsverfahrensgesetz). Da die Geschäftsstelle der Ethik-Kommission nicht über die nach dem Signaturgesetz notwendigen technischen Voraussetzungen verfügt, ist zur rechtmäßigen Bearbeitung der Korrespondenz die Vorlage in Papierform (gegebenenfalls per Fax erforderlich, soweit das Gesetz nicht ausdrücklich eine andere Kommunikationsform vorschreibt (Nutzung des DIMDI-Systems bei klinischen Prüfungen von Medizinprodukten und Leistungsbewertungsprüfungen). Die Fassungen auf elektronischem Datenträger (z. B. CD-ROM) können wir nur auf konventionellem Postweg entgegennehmen. Wir bitten hierfür um Verständnis.

Selbstverständlich stehen wir Ihnen via E-Mail jedoch für Fragen und für die informelle Kommunikation zur Verfügung.