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Aktueller Jahresbericht der Ärztlichen Stelle
Radiologie, Strahlentherapie und Nuklearmedizin
Der Betrieb der Ärztlichen Stellen obliegt nach § 9 Heilberufsgesetz NRW den Ärztekammern. Der Tätigkeitsbereich der Ärztlichen Stelle nach § 128 Abs. 1 Strahlenschutzverordnung vom 29.11.2018 (StrlSchV) durch das Ministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales (MAGS) NRW gilt in Verbindung mit § 196 StrlSchV fort. Die Fachaufsicht führt das Ministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales NRW.
Für die Qualitätsprüfungen der radiologischen, nuklearmedizinischen und strahlentherapeutischen Einrichtungen werden die aktuellen Richtlinien (zum Beispiel „Strahlenschutz in der Medizin“ von Mai 2011, „Qualitätssicherung durch Ärztliche und zahnärztliche Stellen“ von Juni 2015, Qualitätssicherungs-Richtlinie von Juni 2014, Sachverständigenrichtlinie von Juli 2020), DIN- und EN-Normen, Leitlinien der Bundesärztekammer und der Dachverbände sowie das vom Zentralen Erfahrungsaustausch der Ärztlichen Stellen (ZÄS) entwickelte einheitliche Bewertungssystem zugrunde gelegt.
Insgesamt 110 ehrenamtliche Kommissionsmitglieder (Fachärzte und Medizin-Physik-Experten) unterstützen die Ärztliche Stelle Nordrhein bei ihrer Arbeit.
Auswirkungen der Covid-19-Pandemie
Mit beginnender Verbreitung des Coronavirus im Kreis Heinsberg Ende Februar 2020 war die Region Nordrhein eine der ersten in Deutschland, die mit der neuen Lage umgehen musste. Die rasante Verbreitung des Virus führte zu Personalengpässen wegen Erkrankungen und Quarantänemaßnahmen, sodass die Ärztliche Stelle Nordrhein über fünf Wochen die Anforderung von Unterlagen zur Qualitätsprüfung aussetzte.
Durch den ersten bundesweiten Lockdown ab dem 22. März ergaben sich bedingt durch die Zugangsbeschränkungen in den Krankenhäusern für die Strahlenschutzverantwortlichen Probleme bei der Einhaltung der gesetzlichen Verpflichtung zur zeitgerechten Durchführung der Konstanzprüfungen nach § 116 Absatz 1 der StrlSchV. Bei begründeten Anfragen von Betreibern und Servicetechnikern kann die Ärztliche Stelle nach Rücksprache mit dem Landesministerium Fristverlängerungen gewähren, wenn die letzten drei Konstanzprüfungen keine Mängel aufwiesen und die Fristverlängerung zu keiner Patientengefährdung führen kann. Die Konstanzprüfungen sind - sofern die Möglichkeit besteht - zeitnah nachzuholen. Im Zweifelsfall ist die jeweils zuständige Bezirksregierung einzubinden.
Mit Einhaltung der Abstands- und Hygieneregelungen konnten die Mitarbeiter und ehrenamtlichen Kommissionsmitglieder der Ärztlichen Stelle ihrer gesetzlichen Verpflichtung zur Qualitätssicherung nach § 130 StrlSchV im Bereich der Radiologie und der Nuklearmedizin weiterhin nachkommen, die im Wesentlichen aus Prüfung der eingereichten Dokumente besteht.
Bei der Qualitätsprüfung in der Strahlentherapie mussten während des Lockdowns im März und April sowie ab November 2020 bis Anfang Mai 2021 Vor-Ort-Termine in zahlreichen strahlentherapeutischen Einrichtungen verschoben werden. Seit Mitte Mai wurden die Visitationen in den strahlentherapeutischen Einrichtungen wieder aufgenommen.
Qualitätssicherung Radiologie
Die Qualitätsüberprüfungen der teleradiologischen Einrichtungen bezüglich der Einhaltung der Genehmigungsauflagen erfolgten in Zeiten des Lockdowns per Video-Meeting und Dokumentenprüfung der vorab eingereichten Unterlagen. Von Juli 2020 bis Juni 2021 fanden circa 40 Erstüberprüfungen statt, wobei der Schwerpunkt auf der Beratung lag, unter anderem zu den neuen gesetzlichen Regelungen wie Einbindung externer Teleradiologen vor Ort und zum Thema „Erkennen, Vermeiden und Bearbeiten von besonderen Vorkommnissen“.
Mit Aktualisierung der Sachverständigen-Prüfrichtlinie am 1. Juli 2020 besteht erhöhter Beratungsbedarf der Betreiber und Medizintechniker insbesondere zu den höheren technischen Mindestanforderungen für die Röntgeneinrichtungen bei Anwendung am Menschen. Parallel findet ein reger Informationsaustausch mit den zuständigen Sachverständigen statt. Über den Newsletter der Ärztlichen Stelle und regelmäßige Aktualisierungen der Homepage wird auf aktuelle Änderungen, zum Beispiel diagnostische Referenzwerte, neue Richtlinien und neue DIN-Normen hingewiesen.
Im Berichtsjahr 2020 konnte bei circa 80 Prozent der durchgeführten 1.712 Prüfungen eine hohe Qualität der Röntgengeräte und deren Einsatz bei der medizinischen Strahlenanwendung nachgewiesen werden.
In 234 Fällen musste in Nachprüfungen durch nachgereichte Unterlagen oder nachgewiesene Mängelbeseitigung eine ausreichende Qualität bestätigt werden. Diese sind weniger auf die Coronapandemie als auf unklare Zuständigkeiten in den Einrichtungen zurückzuführen.
Wie bereits im Vorjahr wurden bei circa 20 Prozent der Überprüfungen Mängel der Kategorien III und IV festgestellt. Dabei wurden wiederholte Einsätze mobiler Röntgeneinrichtungen im Operationsbereich für dosisintensive Interventionen angemahnt, wenn dabei technische Mindestvoraussetzungen nicht erfüllt waren mit Gefährdung des Strahlenschutzes für Patienten und Personal und Minderqualität in der Bildgebung/Subtraktionstechnik (DSA). Im überwiegenden Teil der Fälle waren die Nichteinhaltung der Prüffrequenzen und des Prüfumfanges bei Röntgengeräten und Bildwiedergabesystemen sowie ungenügende Einblendmaßnahmen bei Patientenuntersuchungen mit teilweise deutlichen Überschreitungen der durchschnittlichen Diagnostischen Referenzwerte ursächlich.
In einzelnen Fällen wurden wegen wiederholter Nichtvorlage von Prüfungsunterlagen oder nicht erfolgter Mängelbeseitigung einzelne Meldungen an die zuständige Aufsichtsbehörde erforderlich.
Optimierungsvorschläge wurden vor allem zur leitliniengerechten Einstelltechnik und zur korrekten Durchführung und Dokumentation der Konstanzprüfungen gegeben. Hierzu ergänzt eine Anlage seit Mitte 2020 die Kommissionsempfehlungen mit detaillierten Angaben zu allen Prüfpunkten entsprechend der jeweils anzuwendenden gerätespezifischen DIN-Normen und Leitlinien zur Erstellung der Röntgenaufnahmen.
Qualitätssicherung Nuklearmedizin
Im Berichtszeitraum 2020 wurden fünf nuklearmedizinische Abteilungen stillgelegt. Die Gesamtzahl der Einrichtungen sank von 104 auf 99. Damit setzt sich ein Trend der vergangenen Jahre fort. Neben dem allgemeinen Personalmangel im medizinischen Sektor scheinen auch die zunehmend kosten- und personalintensiven Hygienemaßnahmen bei der Zubereitung der Radiopharmaka ursächlich zu sein. Der Ärztlichen Stelle Nordrhein sind zurzeit 210 Gammakameras, 20 Positronen-Emissions-Tomografie-Anlagen (PET) sowie sieben Schilddrüsen-Therapiestationen gemeldet.
In insgesamt zwölf Kommissionssitzungen wurden Unterlagen von 50 Einrichtungen geprüft. Dabei wiesen 92 Prozent der Einrichtungen gute bis sehr gute Ergebnisse auf. Bei vier Betreibern (8 %) wurden Mängel der Kategorie III festgestellt. Die Leitlinien zur Lungenszintigraphie aus dem Jahr 2017 wurden hier wiederholt nicht ausreichend beachtet. Bei der Perfusionsszintigraphie wurden weder eine Ventilationsszintigraphie noch eine SPECT-Darstellung oder andere bildgebende Verfahren zur Beurteilung herangezogen. Eine Untersuchungsmodifikation zur Anpassung an die Pandemiesituation wurde akzeptiert.
Ein weiterer Mangel ergab sich durch eine unzureichende Bildakquisition bei der Wächterlymphknotendarstellung beim Melanom. Die neu im Prüfkatalog aufgenommenen Nebenschilddrüsen- und Hirn-PET- Untersuchungen zeigten gute Ergebnisse. Physikalisch-technische Probleme ergaben sich bei einzelnen Altgeräten oder bei der Qualitätsprüfung von Gammasonden. Beanstandet wurden außerdem nicht korrekte Arbeitsweisen / Dokumentationen der Kit-Präparationen und der Qualitätskontrolle in der Radiochemie.
Qualitätssicherung Strahlentherapie
Ende 2020 waren konstant zum Vorjahr 64 strahlentherapeutische Einrichtungen bei der Ärztlichen Stelle angemeldet, davon 33 Krankenhäuser und Uni-Kliniken und 31 Praxen und Medizinische Versorgungszentren. Die Zahl der Röntgentherapieeinrichtungen sank von 17 im Vorjahr auf 14 im Jahr 2020. Die Einrichtungen betrieben insgesamt 83 Linearbeschleuniger, 27 Röntgentherapiegeräte, elf Intra Beam-Geräte, drei Tomotherapiegeräte, ein Gamma-Knife, ein Cyber-Knife und eine Protonenanlage sowie 19 Afterloading-Therapieeinrichtungen und 16 Institutionen, die Seeds-Behandlungen durchführen.
Aufgrund der strengen Coronaauflagen im Lockdown konnten lediglich 14 Strahlentherapie- und sechs Röntgentherapieeinrichtungen im Rahmen von Vor-Ort-Begehungen überprüft werden. Dabei wurden in sechs Fällen Optimierungsvorschläge gemacht, zum Beispiel zur Schonung von Risikoorganen wie Herz und Lunge. In einem Fall machte die Ärztliche Stelle Vorgaben zur Umsetzung der leitlinienkonformen Zielvolumendefinition gemäß der aktuellen ICRU-Norm. Sie gab Empfehlungen zu physikalisch-technischen Qualitätssicherungsmaßnahmen bei IMRT-Bestrahlungen. Erfreulicherweise konnte bei 65 Prozent der Überprüfungen eine sehr hohe Qualität (MK I) bestätigt werden.
Wie im Vorjahr erfolgten Beratungen bezüglich der neuen Erfordernisse nach der Strahlenschutzverordnung, zum Beispiel bei der Bearbeitung von Vorkommnissen, der Erstellung von Risikoanalysen nach § 126 StrlSchV, der Hinzuziehung eines Medizinphysik-Experten in der Röntgentherapie nach § 131 StrlSchV und zu Ausfallkonzepten gemäß den Empfehlungen der Strahlenschutzkommission (SSK).
