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Studien nach dem Arzneimittelgesetz (AMG)
Aktuelle Hinweise
Tool-Tipp:
elektronische Erstellungshilfe für die Probanden- / Patienteninformation und Einwilligung für Antragsteller
(Ethikkommission der Technischen Universität München)
Der Vorstand der Bundesärztekammer sowie der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V. haben 2018 neue Empfehlungen zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern und Stellvertretern sowie zur Bewertung der Auswahlkriterien von ärztlichen Mitgliedern einer Prüfgruppe (gemäß Arzneimittelgesetz, Verordnung (EU) Nr. 536/2014, Medizinproduktegesetz) durch Ethik-Kommissionen verabschiedet.
Die Empfehlungen sehen folgende Grundsätze vor:
- Prüfer, Stellvertreter und ärztliche Mitglieder einer Prüfgruppe sollen einen AMG- beziehungsweise MPG-Grundlagenkurs absolviert haben, der mindestens 8 Unterrichtseinheiten (UE) umfasst.
- Die bis zum 1. April 2019 erlangte Erfahrung als Prüfer / Stellvertreter kann als Äquivalent zum Grundlagenkurs anerkannt werden.
- Prüfer / Stellvertreter müssen darüber hinaus einen Aufbaukurs von mindestens 8 Unterrichtseinheiten absolvieren, um spezifische Kenntnisse für ihre verantwortliche Leitung einer Prüfgruppe nachweisen zu können. Für Prüfer / Stellvertreter die den Grundlagenkurs von 16 UE, der den Curricula aus dem Jahr 2013 entspricht, nachweisen können, entfällt die Notwendigkeit einen Aufbaukurs nachzuweisen!
- Auffrischungskurs alle 3 Jahre, der mindestens 4 UE umfasst, soweit nicht in diesem Zeitraum an der Durchführung klinischer Prüfungen aktiv teilgenommen wurde.
- Bei wesentlichen rechtlichen Änderungen ist ein sogenannter Up-date-Kurs, der mindestens 2 UE umfasst, nachzuweisen. Schwerpunkt des Kurses sind die geänderten Normen. Die Kursinhalte orientieren sich jeweils an den von der Bundesärztekammer und vom Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen empfohlenen Curricula.
Darüber hinaus hat der Arbeitskreis die beiden folgenden Handreichungen in der Mitgliederversammlung vom 09.11.2018 verabschiedet.
Im Einzelnen wird auf die Ausführungen des Arbeitskreises sowie auf die bei der Bundesärztekammer veröffentlichten Bekanntmachungen der Empfehlungen sowie Handreichungen verwiesen.
Curriculare Fortbildung: Schulungserfordernisse bei klinischen Prüfungen (Arbeitskreis)
Weitere Informationen zu den verschiedenen Kursinhalten
CAVE!
Die Gremien der Ethik-Kommission der Ärztekammer Nordrhein verwenden das oben genannte Empfehlungspapier sowie die oben genannten Handreichungen ab dem 1. April 2019 als Entscheidungsgrundlage ihrer Bewertungen.
Antragstellung
Antragsunterlagen
Bitte reichen Sie alle Unterlagen 9-fach in Papierform in Schnellheftern sortiert nach der Checkliste des Arbeitskreises sowie auf einem elektronischen Datenträger (Dateiformat: PDF) ein.
- Modul 1 (siehe unter der Überschrift "Editable Forms", "CTA application form" bei EudraCT)
- Weitere Hinweise für Antragsteller (Mustertexte, Empfehlungen und Checklisten vom Arbeitskreis Medizinische Ethik-Kommissionen)
Elektronische Antragstellung
Die Ethik-Kommission der Ärztekammer Nordrhein wird in einigen Monaten ihre Aktenführung und Antragsbearbeitung auf ein elektronisches Antragsportal umstellen. Die Bearbeitung neuer Studienanträge (und daraus folgenden Korrespondenz / Änderungsanzeigen) wird dann nicht mehr in Papierform sondern elektronisch erfolgen.
Die Ethik-Kommission befindet sich derzeit noch in der Probephase für die elektronische Antragsbearbeitung. Bitte reichen Sie Ihre Anträge (Neuanträge und nachträgliche Änderungen) außer in Papierform zusätzlich auf einem elektronischen Datenträger (Dateiformat: PDF) ein.
Tool-Tipp:
elektronische Erstellungshilfe für Probanden- / Patienteninformation und Einwilligung für Antragsteller
(Ethikkommission der Technischen Universität München)
