Vorlesen

Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten und Leistungsstudien mit In-Vitro-Diagnostika


Antragstellung

Die Antragstellung für klinische Prüfungen mit Medizinprodukten und Leistungsstudien mit In-Vitro-Diagnostika erfolgt über das Deutsche Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem (DMIDS).

Deutsche Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem

Der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen stellt Checklisten und Hilfestellungen für die Einreichung von klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika zur Verfügung:

  • Checkliste für Antragsunterlagen für klinische Prüfungen mit Medizinprodukten (MDR)
  • Checkliste für Antragsunterlagen bei Leistungsstudien mit In-vitroDiagnostika (IVDR)
  • Checkliste der einzureichenden Unterlagen bei PMCF-Studien innerhalb der Zweckbestimmung und ohne invasive oder belastende Verfahren
  • Weitere Empfehlungen für Sponsoren und Antragsteller

Medizinprodukteprüfungen

Tool-Tipp

Es besteht die Möglichkeit zum Beispiel bei Formulierung der Probanden- / Patienteninformationen, Einwilligungserklärungen und ähnlichem die elektronische Erstellungshilfe eTIC zu nutzen.

eTIC – electronic Tool for Informed Consent documents
(Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen)

Gebühren

Die Beratungsgebühren richten sich nach der Allgemeinen Verwaltungsgebührenordnung des Landes NRW.

Allgemeine Verwaltungsgebührenordnung NRW

Hinweis

Wir weisen darauf hin, dass die Ethik-Kommission keine Unterlagen "zur Kenntnis" annehmen kann.

Wenn Sie der Auffassung sind, dass Sie aufgrund einer gesetzlichen oder berufsrechtlichen Regelung verpflichtet sind, Unterlagen bei unserer Ethik-Kommission einzureichen, stellen Sie bitte einen entsprechenden Antrag. Informationen und Änderungen, zu denen Sie kein Votum der Ethik-Kommission mit einem entsprechenden Antrag erbitten möchten, sind demgegenüber nicht zuzusenden.

Zentrale E-Mail-Adressen der Ethik-Kommission

Neuanträgen und Anträgen zu laufenden Studien: ethikantraege(at)aekno.de

SUSARS: SUSAR(at)aekno.de

sonstige Anfragen: ethik(at)aekno.de

Mehr