Studien nach dem Strahlenschutzgesetz (StrlSchG) sowie nach der Strahlenschutzverordnung (StrlSchV)

Das Strahlenschutzrecht wurde umfassend neugeordnet und modernisiert um die Anforderungen aus der europäischen Richtlinie 2013/59/Euratom umzusetzen:

• Abtrennung des Strahlenschutzgesetzes (StrlSchG) vom 27.06.2017 als eigenes Gesetz aus dem Atomgesetz
• Außerkrafttreten der StrlSchV 2001 und der RöV
• Inkrafttreten der neuen Strahlenschutzverordnung (StrlSchV) und des neuen Strahlenschutzgesetzes (StrlSchG) zum 31.12.2018; (Inkrafttreten Verordnungsermächtigungen zum 1.10.2017; Inkrafttreten materielle Regelungen StrlSchG zum 31.12.2018)
• Zusammenführen der alten StrlSchV und RöV durch neues StrlSchG und neue StrlSchV
• Strahlenschutzgesetz
  • Insbesondere Genehmigungs- und Anzeigeverfahren beim Bundesamt für Strahlenschutz (BfS) und Regelung zur Ethik-Kommission (§§ 31-37)
• Strahlenschutzverordnung
  • Insbesondere „Anforderungen bei der Anwendung in der medizinischen Forschung“ (§§133-143)
• Ablösung bisheriges vereinfachtes Genehmigungsverfahren (Begleitdiagnostik) durch das neue Anzeigeverfahren, Anwendung Anzeigeverfahren auch bei Forschung mit Nichteinwilligungsfähigen möglich
• Zeitvorgaben für das Genehmigungsverfahren und Anzeigeverfahren beim BfS
• Wortlautänderung Begriff „Medizinische Forschung“ in § 5 Absatz 23 StrlSchG:
  „Medizinische Forschung: Fortentwicklung medizinischer Untersuchungsmethoden, Behandlungsverfahren oder der medizinischen Wissenschaft. Medizinische Forschung liegt nicht vor, wenn die Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung ausschließlich der Untersuchung oder Behandlung der einzelnen Person dient.“

Laut Gesetzesbegründung und Äußerungen aus dem Bundesministeriums für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit (BMU) geht mit der Wortlautänderung keine inhaltliche Änderung einher.

• Übergangsregelungen (§ 205 StrlSchG):
• Im ausführlichen Genehmigungsverfahren erteilte Genehmigung gilt als Genehmigung nach § 31 StrlSchG fort (Absatz 1)
• Im vereinfachten Genehmigungsverfahren erteilte Genehmigung gilt als Anzeige nach § 32 StrlSchG fort (Absatz 2)
• vor dem 31.12.2018 begonnene
  • Ausführliche Genehmigungsverfahren werden (ohne neuen Antrag) nach neuem Recht entschieden
  • Vereinfachte Genehmigungsverfahren werden nach bisherigem Recht zu Ende geführt
• Ethik-Kommission( § 36 StrlSchG):
  Neu:
  • Die Ethik-Kommission muss nach Landesrecht gebildet sein
  • Zusammenfassung der Bewertung nach AMG / MPG und Strahlenschutzrecht in einer Stellungnahme
  • Die Ethikkommission prüft und bewertet, ob das Forschungsvorhaben ethisch vertretbar ist (keine Stellungnahme mehr zum „zwingenden Bedürfnis“)
  • Ausdrückliche Regelung der von der Ethik-Kommission zu prüfenden und zu bewertenden ethischen Aspekte
    • Ob das Forschungsvorhaben (FV) einen wissenschaftlichen Erkenntnisgewinn liefert
    • Ob das FV zur Beantwortung einer wissenschaftlichen Fragestellung geeignet ist (Anzahl der Studienteilnehmer)
    • Ob das Risiko für die einzelne Person in Relation zum gesellschaftlichen Nutzen vertretbar ist
    • Ob schutzbedürftige Personen in das FV einbezogen werden müssen
    • Ob die schriftliche Information ausreichend über Nutzen und Risiko aufklärt (Informed Consent)

Gemäß § 205 Abs. 4 StrlSchG gelten bestehende Registrierungen von Ethik-Kommissionen auch nach den gesetzlichen Änderungen fort.

Verordnung zum Schutz vor der schädlichen Wirkung ionisierender Strahlung (Strahlenschutzverordung - StrlSchV)

Strahlenschutzgesetz-StrlSchG (vom 27.6.2017)